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Beckley Psytech公司今日宣布，在研疗法BPL-003在治疗耐药性抑郁症（TRD）的2a期开放标签临床试验中获得积极结果。初步结果显示，单剂BPL-003治疗耐受性良好，在TRD患者中迅速起效并维持持久的抗抑郁效果。BPL-003是一种具有致幻作用的5-MeO-DMT的创新配方，可通过鼻腔给药。
这项研究调查了单剂10毫克的BPL-003与心理支持联用，在中重度TRD患者中的安全性、耐受性和疗效。共12名受试者接受治疗。受试者在给药后的12周内进行了随访，研究在多个时间点，使用Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）进行评估。
初步分析显示，单剂量BPL-003在给药后第二天就让55%的患者产生应答（定义为MADRS评分降低超过50%）。抗抑郁效果持久，第4周保持55%的应答率，并持续到第12周。第4周有55%的患者处于临床缓解（remission）状态，定义为MADRS评分小于10分。第12周有45%患者处于临床缓解状态。
BPL-003的试验结果（图片来源：参考资料[2]）
BPL-003显示出良好的安全性和耐受性。不良事件（AEs）主要为轻度或中度，最常见的AEs（>10%）为鼻部不适、头痛、恶心和呕吐，没有报告严重AEs。药物的急性效应平均在不到两小时内消退。这些数据表明，与目前正在开发的其他迷幻药物相比，BPL-003可能只需更短的诊所治疗时间。
这项研究的第二部分扩展研究目前正在招募使用稳定剂量口服抗抑郁药的TRD患者，以评估BPL-003共同给药的安全性和有效性。该公司同时在进行一项2b期临床研究，预计2024年下半年将发布顶线结果。
5-MeO-DMT是一种短效的迷幻色胺，能与多种血清素受体结合。流行病学调查和观察研究报告显示，5-MeO-DMT与情绪改善、焦虑减轻、压力减少、生活满意度提高和正念增加有关。
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参考资料：
[1] atai Life Sciences Announces Positive Initial Results from Beckley Psytech’s Phase 2a Open Label Study of BPL-003 (Intranasal 5-MeO-DMT) in Treatment Resistant Depression. Retrieved March 27, 2024, from https://ir.atai.life/news-releases/news-release-details/atai-life-sciences-announces-positive-initial-results-beckley
[2] Beckley Psytech announces positive initial data from Phase IIa study of novel 5-MeO-DMT formulation BPL-003 for Treatment Resistant Depression. Retrieved March 27, 2024, from https://www.beckleypsytech.com/posts/beckley-psytech-announces-positive-initial-data-from-phase-iia-study-of-bpl-003-for-treatment-resistant-depression
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