对标美敦力！富士胶片这一产品获批

文章来源： 思宇MedTech ； 编辑： 李媛明

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美国时间2024年3月20日，富士胶片旗下的富士医疗美洲公司宣布，FDA批准了其用于内窥镜成像的CAD EYE® AI检测系统的510(k) 许可。

据悉，该产品可与白光成像和联动成像技术（LCI）一起工作，而后者是其与美敦力GI Genius竞争的关键所在。

# 了解CAD EYE® AI检测系统

结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，早诊早筛是关键。但是结直肠癌的查证过程却是困难重重。结肠内的弯曲和皱襞会导致视野盲区的存在，此外许多结肠病变还和正常粘膜十分相似，非常考验检测医师的技术。

富士胶片此次获批的CAD EYE®能够在结肠镜检查过程中实时检测结肠粘膜病变，如息肉和腺瘤。它支持内窥镜医生检测和切除癌前病变，无论其大小，形状和颜色如何。

该技术 支持检测那些容易被忽略的病变 ，包括平 面病变、内窥镜视图角落的病变和单个框架中出现的多个病变。

当CAD EYE®识别出可疑的息肉时，医生会自动收到视觉和听觉警报。视觉线索重叠，但不干扰现有工作流程中的临床图像。

此外，它提供了无缝集成到医生的工作流程。医生可以在内窥镜手柄上激活和关闭CAD EYE®，而无需转向设备塔，避免将目光从患者身上移开。

# 对标美敦力 GI Genius

美敦力GI Genius是一款智能内窥镜系统，它是由AI驱动的计算机辅助息肉检测系统，据悉，该产品是 市面上首个使用AI技术帮助临床医生实时检测不同形状，大小和形态的结肠病变设备。

GI Genius使用人工智能算法进行图像识别和分析。它可以自动识别肠道组织并分类,如正常组织、溃疡等。 这两种工具的设计都是为了帮助内窥镜医生检测结肠粘膜病变。

该系统兼容性强，只需要连接到医疗结构现有的内窥镜、视频处理器和显示器就可使用，其能与市场上主流品牌的内窥镜处理器集成，不用改变肠镜检查的流程。

GI Genius的训练靠的是公司建立的肠镜检测视频库，其中包含了1300万张不同形状和大小的息肉图像。与标准护理（即高清白光结肠镜检查）相比，使用GI Genius™系统可提高ADR（腺瘤检出率），降低AMR（腺瘤漏诊率）。

FDA已于2021年4月批准了GI Genius系统的de novo许可。该系统还在欧洲获得了CE认证。它还在亚洲、澳大利亚和中东部分市场上市。

和美敦力GI Genius系统不同的是，富士胶片旗下的CAD EYE ® 可与白光成像和联动成像技术(Linked Color Imaging ，LCI)一起工作。富士胶片提供一个增强的可视化模式，以区分红色光谱，增强粘膜的可视化。

据悉，LCI是一项新型的内镜辅助观察技术，在消化道早期癌症的筛查及炎性病变判别等方面，有着独特的诊断优势，近些年来也被临床越来越认可。

▲来自官网

富士美国医疗保健公司内镜产品和营销执行董事Anthony Borrelli告诉媒体，除了高清白光外，LCI功能是与GI Genius竞争的关键差异。

关于LCI的优势：

• 4个LED灯的组合

  最佳光谱和先进的信号/图像处理相结合，使 LCI 能够比白光成像更有效地区分红色色调。

  
  ▲来自官网
  

• 高级信号处理

数字信号/图像处理强调轻微的色差，并在红色范围内提供更好的颜色对比度。因此，原来的红色区域看起来更红，而原来的白色区域看起来更白，但具有自然的色调。因此，增加的颜色对比度支持更准确的描绘以及病变和炎症的检测。

▲来自官网

# 临床效果优异，即将商业化

该公司展示的相关临床研究表明，CAD EYE®可以在结直肠癌筛查和监测方面取得相当大的进展。

与无AI辅助的传统高清晰度结肠镜检查相比，CAD EYE®在筛查和监测中检测到的腺瘤明显更多，且不延长手术时间。

此外，富士胶片的系统具有兼容的扩展单元(富士胶片EX-1)和内窥镜支持软件(EW10-EC02)。CAD EYE®建立在公司的Eluxeo内窥镜成像系统的基础上，AI图像处理与系统的处理器和内窥镜集成在一起。

瑞典医学中心的Sravanthi Parasa博士表示对于FDA批准CAD EYE®的消息感到振奋：“这一突破不仅能够 早期发现结直肠癌的癌前病变，而且还显著降低了遗漏病变的风险，提高了精确度，有助于改善患者的临床疗效 。”

该公司计划在完成有限的市场评估后，于 今年春天将CAD EYE®商业化 。

# 关于富士胶片

虽然公众通常认为富士胶片（FUJIFILM）是一家胶片和摄影公司，但其实该公司起初是医学成像起家。

医学领域是富士胶片较早入局的行业之一。

早在1936年，富士胶片推出了第一款医学X光胶片，以及后来在成像胶片和存档胶片方面的进步，为一系列突破性技术奠定了基础。

1983年，富士胶片研制出世界第一台计算机放射成像诊断系统（FCR），成为世界上首个生产数字X光诊断成像系统的公司。专业医务人员很快发现各个检测和流程生成的图像可以在不同机构之间共享，甚至还可以将图像用于远程诊断和咨询。

20世纪末，随着动态网络、信息学以及跨系统数据管理和共享的出现，互联网诞生了。 在医疗成像的数字化趋势下，富士胶片于1999年将 Synapse® 推向市场，将信息技术革命与诊断成像系统联网相结合。

2015年，富士胶片的医疗业务销售额达到 约4200亿日元（约合人民币2520亿） 。

# 关于富士医疗美洲公司

富士医疗美洲公司（FUJIFILM Healthcare Americas Corporation）是富士胶片公司旗下的一个子公司，由富士美国医疗系统公司和美国富士医疗保健公司合并而成。

该公司拥有广泛的医疗产品组合，包括核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）、X射线、内窥镜、超声波和体外诊断（IVD）等。

其利用AI和其他技术，支持医疗专业人员提高诊断和治疗效率，改善患者体验和安全性，专注于提供医疗影像和医疗解决方案，在医疗设备领域增强了富士全面与医疗保健机构的合作能力。

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主编｜赵清 审核｜祎禾