“国内自身免疫第一股”荃信生物正式在港交所上市

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3月20日，荃信生物于香港联合交易所有限公司（以下简称“联交所”）鸣锣上市，正式登陆香港联合交易所。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2024年3月2日，荃信生物是国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病领域获得IND许可最多的医药公司之一。

荃信生物本次全球发售12,046,400股H股股份，每手买卖单位为200股，发行价为每股19.80港元，募集约2.39亿港元。本次发行香港公开发售部分获得投资者热烈响应，超额认购逾160倍，为2022年以来香港公开发售认购倍数最高的IPO项目。

健鑫医药、华东医药、蜂投资本作为荃信生物的基石投资人，认购比例高达82.05%。

一

公司简介

公司于2015年在江苏泰州成立，专注深耕自身免疫及过敏性疾病生物疗法，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。

公司凭借在兔抗平台的知识储备及技术专长，可持续优化公司产品管线，为每类疾病建立产品矩阵，满足不同病情及支付能力的患者需求，提高患者留存率。

二

财务情况

公司目前未有产品上市没有收入，主要成本为研发与行政开支。

2021 与2022 年，公司研发开支分别为1.5亿元（人民币，下同）与2.6 亿元；行政开支分别为4,880.4 万元及7,660.3 万元。2023 年1-9 月研发开支同比增加38.7%至2.6 亿元，行政开支分别为4,880.4 万元及7,660.3 万元。

行政开支（单位：百万元人民币）

行政开支（单位：百万元人民币）

2021-22 年股东净亏损分别为4.1亿元及3.0 亿元，2023 年1-9 月股东净亏损同比增加90.2%至3.7亿元。

股东净亏损（单位：百万元人民币）

三

产品管线

目前，荃信生物已在自免及过敏慢病赛道建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线，包含九种候选药物，其中六种处于临床阶段；布局自免领域的靶点如IL-17、IL-23/IL-12/23 和IFNAR1 之间没有重复的适应症，避免了不同产品在同种适应症之间的竞争，并根据靶点各自的优势和特色进行了合理的布局。

其中，包括两个自主研发的核心产品QX002N及QX005N、一款乌司奴单抗生物类似物QX001S用于中重度斑块型银屑病；此外，还有四款药物正在进行1期或2期临床试验，主要用于克罗恩病、红斑狼疮、哮喘等疾病治疗。

1、IL-17A抑制剂：QX002N

QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物，IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用；通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与之协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为强直性脊柱炎(AS)发病的主要因素。QX002N注射液通过特异性靶向IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体复合物结合（包括IL-17RA及IL-17RC），阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。

目前，公司已取得针对强直性脊柱炎及狼疮性肾炎的QX002N的IND批准。在针对AS的Ib期及II期临床试验中，QX002N显示出良好疗效。在Ib期临床试验中，每2周接受一次QX002N(160mg)的受试者第16周的ASAS20及ASAS40应答率分别为62.5%及37.5%。2023年3月，QX002N的II期临床试验经独立数据监测委员会(IDMC)评估后达到其主要终点，并建议荃信生物进行III期临床试验。荃信生物预计于2023年第二季度就此向国家药监局咨询。

2、IL-4Rα单抗：QX005N

QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。

在进行的Ia期及Ib期临床试验中，QX005N显示出对治疗特应性皮炎（AD）具良好的安全性及疗效。在中重度AD患者的Ib期临床试验，在300毫克和600毫克组于第12周中有75.0%的受试者达到EASI-75，而50.0%的受试者达到IGA分数(0或1)，且没有明显增加安全风险。

目前，QX005N已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年AD、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。2024年1月，QX005N注射液被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中重度PN。

3、IL-23A：QX004N

QX004N是一种特异性结合人IL-23的重组人源化 IgG1单克隆抗体，通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗银屑病的效果。

4、IFNAR1：QX006N

QX006N是荃信生物自主研发的重组人源化抗IFNAR1单克隆抗体，于2021年10月获得CDE临床试验默示许可，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。SLE是一种典型的自身免疫疾病，靶向I型干扰素受体亚基1（IFNAR1）的抗体，能够阻断所有的I型干扰素与I型干扰素受体的结合，从而阻断下游的信号通路来抑制炎症或疾病的发生发展。

公司预计于2023年第二季度完成正在进行的健康受试者的Ia期临床试验，亦于2023年3月在SLE患者中启动Ib期临床试验。QX006N的作用机制和药理作用明确，有望为SLE患者提供一种新的用药选择。

5、IL-12/23抑制剂：QX001S

QX001S/HDM3001是乌司奴单抗生物类似物，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

2020年8月，荃信生物与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，中美华东为该产品国内上市许可持有人（MAH）。

在临床前研究及I期临床试验中，QX001S显示出与乌司奴单抗相当的安全性及PK特性。QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作。2023年8月，QX001S/HDM3001获得NMPA签发的《受理通知书》，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

在乌司奴单抗注射液生物类似药中，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。

四

交易合作

2024年1月，荃信生物与健康元达成战略合作协议，授予健康元在中国内地、香港及澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可，加速公司在呼吸领域产品的开发。健康元创立于1992年，在呼吸、镇痛、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域有着深入布局。

为确保成功推出公司预期首个商业化药物QX001S，荃信生物与在慢性病管理方面经验丰富且在自身免疫及过敏性药物方面拥有强大销售网络的华东医药达成战略合作。华东医药拥有国内领先的自身免疫药物商业化能力，建有超过7,000名员工组成的销售团队，覆盖中国超过3,000家（90%以上）三甲医院和超过15,500家二级及以下医院。

参考资料

1、公司官网

2、中泰国际

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