药监部门拟推新标准：处方药销售或迎药师“增量潮”

日前，江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品零售连锁企业许可标准（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），对相应内容作出调整，再次征求公众意见。

处方药门店

药学技术人员应不少于2名

根据《意见稿》要求，连锁门店须配备符合下列条件的人员：

（1）经营处方药及甲类非处方药的门店，药学技术人员应不少于2名，其中执业药师不少于1名；

（2）仅经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或药师以上药学技术人员。

《意见稿》特别提到，上述人员需要满足一定的要求：药学技术人员应在职在岗，提供用药咨询和指导等药学服务。门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

此外，对于有中药饮片经营范围的门店，更是要求从事中药饮片质量管理、验收的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称或具备中药调剂员资格。

可以看到，在药店人员配备方面，《意见稿》要求更为严格，尤其是“经营处方药及甲类非处方药的门店，药学技术人员应不少于2名”。

营业面积每增加60平米

至少增加1名药师

根据《意见稿》要求，城区门店营业场所使用面积不少于80平方米，乡镇门店营业场所使用面积不少于60平方米。同时，营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准；营业场所面积每增加60平米，应至少增加配备1名药师。

在仓储上，《意见稿》明确，不设置仓库的，应划分待验区、退货区、不合格品区；设置仓库的，应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

值得注意的是，《意见稿》还提到，设在超市等商业场所内的门店，营业场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

此外，根据《意见稿》，门店还应配备以下设施设备：

构建计算机系统

确保全程追溯与远程监管

《意见稿》还对连锁药店的计算机系统提出了更多要求。

连锁企业应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（仓库）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，并可接受药品监管部门远程监管。

同时，总部、配送中心（仓库）、门店之间应实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施。

在配送方面，连锁企业可不设置配送中心，委托不超过3家药品批发企业储存药品。同时，受托方应配备与药品经营规模和受托储存药品相适应的药品仓库，并不得再次委托储存药品。此外，受托方应配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统。

不难看出，随着药店药学能力提升，相关技术手段和法律法规的日益完善，药店智能化远程监管已是大势所趋，也是药店行业转型升级的必经之路。

鼓励药品经营“批零一体”

保证药品流通质量安全

药品流通领域的一项重要改革，就是药品“批零一体化”经营模式的推广。这一模式有利于降低药品流通成本，提高药品质量，增强药品流通企业的竞争力。

值得一提的是，《意见稿》明确指出，符合江苏省药品批发企业许可要求的连锁企业，可以申请开展药品批发零售一体化经营。

此外，《意见稿》还提到，在营业场所和仓库设置方面，连锁企业应符合下列条件：

1）连锁企业（总部）经营地址营业场所建筑面积不少于100平方米；设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于1000平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）；经营需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。

2）药品仓库（含冷库）应设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备；经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车；经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域。

总体而言，相较于传统的单体药店，连锁药店通过统一的管理标准、采购能力和品牌影响力，能够更好地满足消费者需求，提高药品市场的竞争力。《意见稿》的发布，或将进一步促进药品零售市场的规范化、标准化发展，提升药品质量和服务水平，药品零售连锁率有望进一步提升。

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*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读

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