猎药人系列 | 浙江省肿瘤医院宋正波：3年诊治患者超千人，把好新药进临床的首道关口

猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品，将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析，以推动中国创新药行业健康发展。第三期调研主题为“临床试验的功法与魔法”，通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等，解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建，敬请持续关注！

转化基础研究一体化、全链条的团队已经成熟。

短短3年时间，浙江省肿瘤医院 I 期病房已经跻身国内第一梯队。牵头项目数量从个位数到两位数快速增长，目前已经超过60项牵头项目开展；培养的临床试验专门人才（进修人员）近三年持续递增，行业影响持续扩大，“浙肿一期”模式在多家医院复制；年出院量逐年扩大，年出院 I 期临床试验受试者近4000人次。病人来源分布不受限，除了国内，还有一些日本、东南亚等国家和地区的病人；开展约260项肿瘤早期临床研究，诊治患者逾千人，这一规模让其在全国头部大型肿瘤医院中脱颖而出。2022-2023年度，浙江省肿瘤医院 I 期病房立项数目持续领跑国内主要肿瘤专科医院。

“成也 I 期，败也 I 期。”这是浙江省肿瘤医院 I 期临床病房主任宋正波加速推动所在病房扩大规模、搭建成熟全链条团队的原因。在他看来，临床试验 I 期是为研究后续奠定基础的关键环节，只有将 I 期做好，才能最终使患者获益。但当前，“国内 I 期临床研究病房和医生质量、能力仍参差不齐。”

Q=E药经理人 猎药人俱乐部

A=浙江省肿瘤医院 I 期临床试验病房主任 宋正波主任

Q：浙江肿瘤医院 I 期病房成立之初几乎没有任何影响力，是如何在短时间内快速做大的？抓住了哪些需求？

A：一，洞察和抓稳申办方和患者两端的“硬”需求。申办方希望项目能够启动更快、有更多的患者招募、流程更为高效清晰。患者需求上，选择更好、更安全、更具差异性的药物。通过加强区域联动，强化专职管理，筛选临床研究质量，完善临床研究布局，我们实现了更多患者招募、更安全的患者管理和更好的新药选择。

二，启动速度要快，效率要高。通常是由GCP机构来审核方案，但相关人员可能不具备医疗背景（尤其是 I 期研究相关背景）。但我们是全国为数不多由医生亲自负责项目审核和修订方案的 I 期病房。医生具备较充分的运行及修订方案的经验，有助于后续步骤更为顺畅，同时，通过优化立项服务流程，集立项审核与患者管理于一体，我们可将立项终审平均1周的时间缩短至1天，大大帮助项目启动速度加快。

三，快速搭建“患者入组”生态环境。我们在浙江、江西、安徽南部、江苏南部等地区构建了一个广覆盖的临床试验网络群，及时响应一些罕见靶点突变的病人无药可医的需求，现在已形成一定的虹吸效应。同时，我们更注重更安全的患者管理，将病人分成“特别关注”和“一般关注”两大类，“特别关注”的患者出院后，每2天予以联系，看其是否有不良反应，及早发现、及早干预、及早逆转，而不是当甩手掌柜。

四，我们“牵手”中国科学院杭州医学研究所，通过“院所融合”，能够聚焦新药疗效标志物和耐药机制，推动“基础-转化-早期临床”一体化模式的形成。

Q：构建早期临床试验综合能力时，需要考虑的因素有哪些？

A：关键在于以下几点：是否确保安全，是否具备科学的研究设计，靶点机制是否新颖，战略性位置如何（关注同领域研发情况），产出是否全方位。此外，研究是否做到了“稳准狠”，其中稳在研究设计，准在于选得准，如选对靶点、适应证、细分技术赛道等等。

影响 I 期临床研究成败还有两大“人”的因素：一是研究者选择。是选择“大牌”研究者，还是身处于临床一线的研究者？究其根本，研究者必须对项目有兴趣，对项目投入精力与时间，对患者入组精准把控，而不是靠单纯靠分中心入组，此外还要确定优势病种，把关后续方向。

二是申办方医学团队质量，这一定程度上决定了药物研发“生死”。国内申办方临床前团队工作差距仍非常大，相当一部分研究临床前开展不充分，甚至照搬国外同类型研究，又着急上临床、赶时间，很多时候会事倍功半。除此之外，申办方还应提升执行能力，不能做甩手掌柜。

Q：现在国内临床试验医生总体能力怎么样？

A：个人感觉还是偏弱，有的能力还有所欠缺，真正能够对一线研究运行了如指掌，又身处临床一线的研究者数量还有待提升 。

Q：如何评价目前中国临床试验基地的管理能力与水平？

A：物理环境上参差不齐，亟待改善。一些医院里的 I 期病房，形同“大杂烩”，不光做肿瘤，还要做非肿瘤领域各式各样的试验，操作上又很不规范。I 期病房的主任们很多都不是临床医生，可能出非临床科室，可能是行政管理人员，这种情况还比较普遍。研究者的能力有很大差别。即使是一些专业化的研究性病房，建完之后运行效率、利用率都很低。

Q：海外临床试验的管理与推进对于中国创新药企而言是新课题，也是非常关键的课题。在这方面您观察到了什么？

A：目前，一般出海去做临床试验会选择美国或澳洲。尤其是澳洲，其全流程推进非常快，患者招募也很快。

不管是中美双报还是中澳双报，其实临床试验相对各自独立，海外数据可以做参考，但研究上面是独立的，最关键的是一定要注意人群的差异化。不要盲从美国或者澳洲患者的数据，而是要真正探索中国患者的数据。

Q：分享一下2023年，你们病房开展的重点项目案例？

A：2023年，我们推动了多个新药进入突破性疗法。印象都比较深刻。举个例子，HER2 ADC是大家普遍关心的。不管是ADC王者DS-8201，还是其余ADC药物，率先做的适应证几乎都是乳腺癌，但在肺癌领域的研究还相对比较缺乏。我们开展的恒瑞的SHR-1811研究，面向肺癌适应证的 I 期研究大概入组了60名患者，我中心入组了28名。尽管都是后线患者，但是中位PFS时间还是达到了9到10个月。而且安全性很好。成为国内首个HER2肺癌领域拿到突破性疗法的ADC药物，目前已经完成了相关 II 期研究，预计2024年有机会上市。

这一试验给我最大的感悟就是，不要盲从国外研究。正因为试验中我们坚持了更符合于中国患者的RP2D（II 期推荐剂量），而非与DS-8201的剂量持平，最终才获得了更有益于患者的数据。结果证明，中国患者和西方人群大不一样，毒性、耐受剂量会有差别。我们要根据中国创新药的特点，来选择最适合中国人的合适剂量。

Q：简要介绍一下自己的从业经历？怎么看待 I 期临床研究？

A：曾经我是一名胸部肿瘤内科医生，工作之后的前十年的时间从事胸部肿瘤内科工作。得益于十年专注，我对这一领域有了更深层次的了解，也有助于我快速学习和掌握最为前沿的知识和技术。

我认为对于新药研发来说，成也 I 期，败也 I 期。共同探索更适合于中国患者的剂量、一同合作服务于患者，这是我们的使命。

Q：如何评价国内临床CRO的综合能力？

A：依旧是参差不齐，鱼龙混杂。

在修改研究方案的时候就能看出来，有的CRO机构提供的研究方案可以打90分，有的只能打10分，差别非常大，还需要进一步规范。对于整个CRO行业来说，一定是一个大浪淘沙的过程，头部企业和“小而精”企业存活，但大部分质量不好的企业终究会被淘汰掉。

Q：您预判未来3-5年，中国医疗机构临床PI的职业生态会发生哪些改变？

A：相信随着创新药物研发的越来越迅猛，国内引领性的临床研究越来越多。

从ADC的临床研究发展态势中就可以深刻窥见，中国的创新研发已经逐步由跟随走到了部分引领的阶段。这样的发展趋势对我们临床PI提出了更高的要求，要更具备国际视野，对某一领域的研究也必须精通、深入。

宋正波

浙江省肿瘤医院 I 期临床试验病房主任

中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会常务委员

中国临床肿瘤学会青年专家委员会常务委员中国抗癌协会肺癌专业委员会委员中国抗癌协会纵膈肿瘤专委会委员中国抗癌协会癌症康复与姑息专委会委员中国临床肿瘤学会肿瘤支持与康复专委会委员中国临床肿瘤学会肿瘤大数据专委会委员中国临床肿瘤学会药物安全管理委员会委员中华医学会肿瘤学分会肿瘤康复与支持学组委员中国初级卫生保健基金会少/罕见突变肿瘤专委会副主委浙江省医学会肿瘤化疗与生物治疗专委会副主委浙江省抗癌协会靶向与细胞治疗专委会副主委浙江省万人计划青年拔尖人才、浙江省卫生系统创新人才
在 J Thorac Oncol、 Clin Can Res、Clin Chem、Lung Cancer 等杂志发表第一作者/通讯作者SCI论文110篇。第一作者ASCO/WCLC/ESMO壁报20项，口头报告1项。主编肺癌专著3部。主持肺癌相关国家自然基金、省部级课题8项。牵头/参与国际国内多中心临床研究100余项。
研究成果获得2015年、2018年、2020年浙江省科技进步奖。2016年教育部高等学校科学研究优秀成果科技进步二等奖。2018年浙江省医药卫生科技进步一等奖。
目前主要从事胸部肿瘤（包括肺癌、食管癌、纵膈肿瘤等）早期临床研究。

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思维导图

科室简介

I期病房于2018年12月正式组建，2020年7月作为独立病房运行

主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。

目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。

科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有 专职研究护士11人，均为 主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。

科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。

科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。

推动行业前行的力量-医学创新专家

他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。

——宋正波

I期浙肿行

I期浙肿行（第一期）（2023.3.24）

战略合作

战略合作签约

第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。

陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。

历届杭州临床试验发展论坛汇总

2021年第五届中国杭州临床试验半山论坛（2021.11.13）

2020年第四届中国杭州临床试验高峰论坛（2020.12.11-2020.12.13）

2019年第三届中国杭州临床试验发展论坛（2019.12.13-2019.12.15）

2018年第二届中国杭州临床试验发展论坛（2018.12.7-2018.12.9）

2017年首届中国杭州临床试验发展论坛（2017.12.8-2017.12.9）