苏庇医药IL-1受体拮抗剂在中国获批新适应症

▎药明康德内容团队报道

3 月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由苏庇医药（Sobi）申报的阿那白滞素注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种白细胞介素1（IL-1）受体拮抗剂。本次获批的适应症为斯蒂尔病（Still’s disease）。

斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病，包括成人斯蒂尔氏病（adult-onset Still’s disease，AOSD）和全身性幼年特发性关节炎（sJIA）。斯蒂尔病潜在致命并发症包括肺动脉高压、急性呼吸衰竭、心肌炎、血栓性血小板减少性紫癜等。斯蒂尔病常用治疗方式包括非甾体类抗炎药（NSAID）、皮质类固醇和改善病情的抗风湿药（DMARD）。

研究发现，斯蒂尔病患者常伴有炎症因子的升高，这些炎症因子参与了疾病的发生和发展。研究人员开始针对关键炎性细胞因子开发靶向治疗药物。而针对IL-1的抑制剂可有效控制斯蒂尔病患者的炎症反应，改善症状。

根据Sobi公司官网介绍，阿那白滞素（anakinra）正是一种IL-1受体拮抗剂，它能通过与多种组织和器官中表达的IL-1的1型受体结合，阻断IL-1的生物活性，中和这些免疫和炎症过程的关键介质的活性。该药此前已经在中国获批治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）、家族性地中海热（FMF）。

在全球范围内，阿那白滞素获批的适应症包括CAPS、FMF、类风湿关节炎（RA）、白介素-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）、斯蒂尔病（包括sJIA和成人斯蒂尔病）。

据文献报道，在针对斯蒂尔病患者的临床和真实世界研究中，阿那白滞素治疗可使患者达到临床缓解/应答，达成全身和实验室表现的快速、持续改善，患者得以减少或停用皮质类固醇和改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗，从而降低与此类治疗相关的药物不良反应风险。

参考资料：

[1]2024年03月15日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Mar 15, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240315151015114.html

[2]苏庇医药官网. From https://www.sobi.com/en/pipeline

[3]Lyseng-Williamson KA. （2018）Anakinra in Still's disease: a profile of its use. Drugs Ther Perspect. doi: 10.1007/s40267-018-0572-5.

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