过完节回实验室发现样品全部解冻，价值数亿元的研究材料毁于一旦

随着精准医疗和转化医学的不断发展，对生物样本资源的需求也与日俱增，生物样本库在医学研究领域越来越受到重视。生物样本库存储着大量的生物样本，包括组织、血液、细胞等，这些样本对于医学研究和疾病治疗具有极高的价值。如果样本库安全得不到保障，可能导致样本的污染、变质或丢失等，进而造成巨大的经济损失和科研资源的浪费。

瑞典卡罗林斯卡医学院（Karolinska Institutet，KI）是诺贝尔医学或生理学奖评选委员会的所在地。这一委员会负责选择诺贝尔生理学或医学奖的获奖者。2023年圣诞节前夕，这所著名医学院校16个低温储罐的液氮供应出现了中断事故。尽管这些储罐具备一定的应急措施——能在液氮停供的情况下继续使用4天，但人们直到第5天才发现出了问题，导致其中储存的生物样本全部报废。这场事故损失高达5亿瑞典克朗（3.4亿人民币）。

KI南校区院长马蒂·萨尔伯格（Matti Sällberg）表示：“受影响最严重的是白血病研究者，他们对来自白血病患者的样本收集已经长达30年。”根据萨尔伯格的说法，这次事故影响到200-300名研究人员，很多人的研究生涯可能就此被毁。因为这些存放在KI的样本中，很多都是不可替代的。样本被毁将对研究人员个人和研究成果都产生严重影响。

如何有效进行生物样本库安全管理

01 样本库设施设备安全‍

1、样本库安全设计

样本库设计时需要考虑设施和设备的安全。样本库如果位于地下室，承重没有问题；如果不是底层，存放样本库的楼层需要加固处理，需要计算存储设备满载后的最大负重。

2、样本库设备的定期维护

样本库冻存设备应该做好常规保养维护，延长冻存设备的使用寿命，及早发现可能存在的问题；对重要的样本分开储存，建议有条件的样本库最好进行异地备份存储。

3、样本库应急设备的配备

样本库应配备远程温度实时监控系统，当冻存设备发生故障时温度升到警戒值，系统会通过短信同时发送到多人手机。这样能够第一时间发现故障，尤其在下班和节假日期间更为重要，便于及时采取措施，预防或最大程度减少对样本造成的损失。样本库还应该对重要的温度监控设备如电脑配备停电应急电源，在断电时能够供应10~15分钟电源，避免断电时短期恢复供电造成监控设备无法正常工作。

4、样本转移应急预案的制定和演练

样本库应制定应急处置预案，最大程度降低样本库安全风险。特别是冻存设备的应急处置预案的制定和落实，结合温度监控系统的实施是非常必要的。应急处置预案需要结合样本库的实际情况，样本库主管需要负责预案的制定和落实。制定预案时考虑各种可能的处理方案，以便紧急情况下选用。

02 样本库的数据安全‍

数据安全的第一要素是数据存储安全和数据备份，也包括数据信息的隐私安全，需要强调将数据存储于有安全备份功能的数据服务器上，并建立定期备份机制，指定专人定期进行数据维护等等。

1、样本数据的安全

样本的信息是样本的重要组成部分，是关系样本质量的重要衡量指标，因而样本的信息安全至关重要。对于样本采集过程中常规登记的信息，需要指定专人负责登记本的妥善保管；个人计算机或者实验室共用计算机中登录的样本电子信息，需要对涉及捐赠者信息的文件进行密码保护和定期备份。

2、样本数据传递时的安全

在进行样本共享和转运时，会涉及到样本信息的传递，样本库管理人员需要对涉及捐赠者和患者隐私有关的所有信息进行相关的处理，比如使用样本库的编号，去除捐赠者姓名、性别、住院号或者门诊号、身份证号码、医保卡号等信息。尽量避免样本库数据存放到移动存储设备中，必需通过Ｕ盘、移动硬盘或邮件传递时，需要对数据进行加密处理，防止移动存储设备丢失或者数据截获时造成的伦理风险。一旦信息泄露可能会对样本库的信誉造成无法挽回的损失。

03 唐颐信息助力生物样本库安全管理‍

上海唐颐信息技术有限公司（简称“唐颐信息”）作为“全国生物样本库标准化技术委员会”信息化标准的主要起草者，核心团队历经15年积累，在服务300多家大型三甲医院、知名高校、研究所、企业等客户的过程中，持续对生物样本库产品进行优化，目前已迭代8大版本。BioFactory临床数据与样本资源库管理系统实现了对生物样本全生命周期的规范管理，具有采集可追溯、信息化管理、质量控制及数据分析等优势，并通过以下功能模块有效保障生物样本库安全：

1、样本管理

系统能够对生物样本库中的样本进行追踪和管理，直观查看样本的完整生命周期及走向，包括样本的入库、存储、出库、运输等各个环节。通过信息化手段，可以实现对样本的精细化管理，确保样本的安全性和质量。

2、样本源管理

系统能够帮助生物样本库遵守相关法律法规和规范要求，如知情同意书管理可提醒申请人及相关审批人员，降低违规风险。同时，系统也能够为监管部门提供便捷的监管手段，确保样本库的合规运营。

3、质控管理

系统支持未完成质控单多次抽样质控，通过多次抽检形成质控报告单，对样本进行质量控制。可配置下一次质控时间，在首页工作台看到质控提醒。并支持根据样本质控指标值推算样本合格率，生成质控报告单。

4、报警管理

系统可对接温湿度报警，能够灵活配置报警条件，对样本、患者、随访、质控进行报警及提醒。可对报警通知组进行统一管理，不同权限组内的用户可查看对应权限内的报警信息。从而及时发现生物样本库中的安全隐患和风险，提醒管理人员及时采取应对措施，确保样本库的安全运行。

5、系统设置

系统能够以课题或科室等为分组对样本进行统一管理，也可以对组内的样本进行相应的权限控制及管理。支持手动或周期性进行数据备份，有效保障系统内样本、样本源数据安全。