一种进口食品级杀菌抑菌剂，安全无残留效果好，延长产品保质期

抑菌剂是一种可以抑制或杀灭细菌、真菌和病毒的化学物质，通常用于食品工业、医药领域和日化用品中。根据其作用机制和化学结构，抑菌剂可以被分为几类。

最常见的分类包括氧化性抑菌剂、酶抑制剂、有机酸和酸盐、大自然抑菌剂等。每种类别的抑菌剂在特定领域都有其独特的应用和优势。
在食品工业中，抑菌剂被广泛应用于各类食品的生产加工过程中，主要是为了延长食品的保质期，避免细菌和真菌的污染和滋生。例如，亚硫酸盐类抑菌剂常被用于果蔬加工和鲜肉制品中，而硝酸盐类抑菌剂常被用于肉制品的加工中。但是，抑菌剂对于人体的潜在风险也备受争议，因此对于其在食品中的使用需要严格把关。

在医药领域，抑菌剂被应用于药物的生产过程中，也被作为局部消毒的重要成分。随着抗生素抗药性的增加，研发新型抑菌剂成为了当今医药领域的热点。许多医药厂商正在加大对抑菌剂的研发力度，在不断探索新的抑菌剂类型和作用机制，以期望能够有效应对日益增长的抗药性问题。
在日化用品中，抑菌剂被广泛添加到洗涤剂、护肤品、牙膏等产品中，以保持产品的清洁和卫生。随着人们对个人卫生健康需求的提升，对于抑菌剂的需求也在不断增加。然而，抑菌剂对皮肤的刺激性以及在环境中的积累也引起了人们的关注，对于抑菌剂的选择和使用愈发谨慎。

关于抑菌剂的安全性与环境友好性，包括对人体和环境安全的影响、抗药性问题、残留物排放等，都是当前颇具争议的话题。如何平衡抑菌剂的有效性与其可能带来的潜在风险，成为需要认真思考的课题。

一般认为抑菌剂对微生物的抑制作用是通过影响细胞亚结构而实现的，这些亚结构包括细胞壁、细胞膜、蛋白质合成系统、与代谢有关的酶及遗传物质等。例如，苯甲酸和山梨酸等酸类是通过改变细胞内pH 状态及蓄积毒性阴离子，抑制细胞的基础代谢反应，以达到抑菌目的。

由于抑菌剂对细胞具有明确的毒性，用于人体可能产生安全性风险，在能通过药剂学其他方法满足制剂卫生学要求时，一般应尽量不用或少用抑菌剂。作者通过梳理ChP 2020 和欧洲EMA 公布的相关要求，对药物制剂中使用抑菌剂应关注的问题进行了总结和探讨。

我国虽然没有明确要求含抑菌剂制剂在上市许可申请时需提交的研究资料，但对抑菌剂使用的总体要求与EMA 基本一致，包括:

① 应具有充分的理由；

② 制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

③ 有效性( 抑菌效力) 和安全性应符合要求。此外，针对不同制剂或用药人群等特点，对抑菌剂的使用及用量也有其他具体的考虑和规定，制剂在研发过程中均应予以关注。

抑菌剂的用量

抑菌剂的用量影响着药品的安全性，用量不足会导致微生物污染，过量又可能引起安全性风险。抑菌剂的用量应从有效性( 抑菌效力) 和安全性进行考虑。

1、抑菌剂用量的有效性

抑菌剂用量应使制剂的抑菌效力符合规定，保证制剂在放置过程中符合微生物限度的要求。我国从ChP2010 开始收载抑菌效力检查法，该方法用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，以指导生产企业在研发阶段确定制剂中抑菌剂的浓度。如需加抑菌剂，除另有规定外，ChP 要求处方的抑菌效力应符合“抑菌效力检查法”的规定，同时应验证制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

相比ChP2010，ChP2015 对该方法中抑菌效力判断标准进行了修订( ChP 2020与ChP2015 基本一致) 。杨晓莉等［13］研究探索了硫酸软骨素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量，分别按ChP2010 和ChP2015 抑菌效力检查法测定，结果显示按ChP 2010，滴眼液对试验菌的抑菌性符合药典要求，而按ChP2015 则不符合要求，可见ChP2015 相比ChP2010对抑菌效力的要求更严格。

2、抑菌剂用量的安全性

为保证抑菌剂的安全性，ChP 2020 要求成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。EMA 建议以文献和/或实验数据为依据说明抑菌剂及用量的安全性，除非抑菌剂是常见的并且通常以相同浓度和相同给药途径使用。

一般情况下，抑菌剂的用量应该在国内外公布的抑菌剂常用量范围内。ChP 2020 规定糖浆剂和合剂中山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3% ( 其钾盐、钠盐的用量分别按酸计) 、羟苯酯类的用量不得过0.05%。EMA 公布的苯甲酸及苯甲酸盐常用浓度为0.01% ～ 0.2%，苯扎氯铵在眼用溶液中常用浓度为0.01% ～ 0.02%。

美国FDA 对已上市药品中非活性成分在单位剂量的最大用量进行了汇总，表2 列举了滴眼剂( drops) 中常用抑菌剂的最大用量。抑菌剂同时也作为食品添加剂，世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会( JECFA) 对常用抑菌剂的ADI 也了限量规定( 表3) ，口服制剂若添加抑菌剂可参考有关限量规定。当制剂中抑菌剂用量超过了国内外公布的最大量时，还应慎重考虑安全性问题。

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