缓解率69%！FDA加速批准百济神州BRUKINSA，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

2024年3月7，百济神州宣布，FDA加速批准BRUKINSA（zanubrutinib）与抗CD20单克隆抗体obinutuzumab联用，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，经过两个或多个疗程后的全身治疗。

该适应症根据反应率和反应持久性在加速批准下获得批准，这是BRUKINSA在美国的B细胞恶性肿瘤的第五个适应症。

研究人员指出，BRUKINSA的加速批准代表着一个重要进展，为美国第一个也是唯一一个对初始治疗没有反应或复发的滤泡性淋巴瘤患者提供BTK抑制剂治疗。

BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂，目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签，包括五种肿瘤学适应症。这证明了BRUKINSA的差异化临床特征，以及我们继续致力于为世界各地的患者提供这种急需的治疗选择。

这项2期试验分析了BRUKINSA联合obinutuzumab与单用obinutuzumab，共纳入217名接受过至少两线全身治疗的R/R FL患者，

ROSEWOOD试验是一项全球、随机、开放标签的2期研究，对217名接受过至少两种系统治疗的R/R FL患者进行了BRUKINSA联合obinutuzumab与单用obinutuzumab的比较。

结果显示，BRUKINSA联合obinutuzumab组的IRC总缓解率为69%，而obinutuzumab组为46%，平均随访时间为20个月。BRUKINSA联合治疗组的疗效持久，18个月里程碑式反应持续时间（DOR）为69%。

此外，BRUKINSA联合obinutuzumab耐受性良好，安全性结果与两种药物的先前研究一致。

BRUKINSA是第一个也是唯一一个被批准用于五种肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是第一个也是唯一一个被批准用于滤泡性淋巴瘤的抑制剂，批准基于ROSEWOOD试验的积极结果，BRUKINSA联合obinutuzumab取得了更高的总体缓解率。

论文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20240307183407/en/BeiGene-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-BRUKINSA-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma

助力医学研究高质量发展，推动医学科技创新转化！

评审指导 | 语言服务 | 格式化处理 | 选刊指导

基础方案设计 | 数据挖掘 | 数据分析

项目设计指导 | 项目调整优化 | 项目设计评审