靖因药业长效抗凝siRNA药物在中国获批临床！

▎药明康德内容团队报道

今日（3月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，靖因药业(Sirius Therapeutics)申报的SRSD107注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。公开资料显示，SRSD107是一款新型siRNA疗法，属于新一代抗凝药物，正在澳大利亚开展1期临床试验。

截图来源：CDE官网

靖因药业成立于2021年，聚焦新一代核酸创新疗法在心血管疾病领域的开发。该公司首席执行官（CEO）为冀群升博士。2023年10月，靖因药业宣布完成了6000万美元B轮。

利用小核酸药物研发核心技术平台，靖因药业开发了多个具有“first-in-class”或”best-in-class”潜力的差异化产品管线。此前，该公司开发的siRNA药物SRSD101注射液已在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。

本次获批临床的SRSD107注射液是一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，是靖因药业心血管疾病领域布局的重要产品管线之一。该药拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。血栓形成是指血管内限制血液流动的血凝块，可发生在动脉或静脉循环中，是大多数心肌梗死、缺血性脑卒中和静脉血栓栓塞症（VTE）的共同病理基础。

根据靖因药业公开资料介绍，SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。临床前研究数据显示，单次皮下注射SRSD107可实现几乎100%敲低FXI表达的效果，且持续时间达半年之久，同时未见出血。因此，SRSD107兼具强效持久作用和良好的安全性，有潜力成为新一代更安全的抗凝药物。

靖因药业首席执行官冀群升博士表示：“非常高兴SRSD107获CDE默许批准，这将进一步加速该产品全球开发的进程。”

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 5 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]靖因药业：自研siRNA抗凝药物完成首例受试者给药. Retrieved Feb 02， 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/4MOjuw_I3zEcAR617_X_6g
[3]靖因药业新一代长效抗凝siRNA药物临床试验获中国药监局许可. Retrieved Mar 05， 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/J01LeFSleq7MLv1b9yZhww

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