上海
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近日，齐鲁制药宣布，在2024年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上，该公司将以口头报告形式公布其1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）治疗宫颈癌的2期临床试验研究结果。具体报告时间为欧洲当地时间3月8日。艾帕洛利托沃瑞利单抗是一种PD-1/CTLA-4靶向组合抗体，其针对宫颈癌的上市申请已于2023年8月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
截图来源：参考资料[1]
艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药研发的一种双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。根据齐鲁制药公开资料，该候选药可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期、在一个给药周期内抗体暴露时间较短。因此，艾帕洛利托沃瑞利单抗既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。
据悉，本次入选ESGO口头报告的是一项多中心、单臂2期临床试验，研究纳入一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移宫颈癌患者，给予艾帕洛利托沃瑞利单抗5.0 mg/kg Q3W（每3周一次）注射治疗。该研究共计纳入148例受试，在中国38家中心开展，牵头研究者为中山大学肿瘤防治中心刘继红教授和浙江省肿瘤医院楼寒梅教授。
至数据截止日期，中位随访时间为11.0个月。主要终点独立评价委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）为33.8%，达预设主要终点。次要终点中，疾病控制率（DCR）为64.9%，无进展生存期（PFS）达到5.4个月，总生存期（OS）未达到。
安全性方面，共计104例（70.3%）受试者发生了治疗相关不良事件（TRAE）。36例（24.3%）受试者发生了≥3级TRAE，其中最常见的是贫血（4.1%）。3例受试者（2.0%）因为TRAE停止治疗。无导致死亡的TRAE。
该研究认为，上述试验数据表明，艾帕洛利托沃瑞利单抗作为复发/转移宫颈癌的后线治疗有效且安全。
参考资料：
[1]齐鲁制药创新药艾帕洛利托沃瑞利单抗临床研究成果入选ESGO年会口头报告. Retrieved Mar 01, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/XLRaxQy3tIAvisu-Q4Op9A
[2]齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药QL1706 I期临床研究结果在国际权威期刊发表. Retrieved May 10, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/IJLmlNH1-QUBS6QX0Lp-yw
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