华东医药与科济药业BCMA CAR-T合作产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）在中国...

中国杭州，2024年3月1日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽，研发代号：CT053）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

赛恺泽的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。1随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。2

2023年1月，公司获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。本次赛恺泽在中国获批，将为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。公司将全力开展这款产品在中国的上市销售工作，推动其尽早造福中国多发性骨髓瘤患者。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“在科济成立十年之际，我非常高兴宣布赛恺泽成功获批上市，这是公司发展历程中的重要里程碑，也是对我们团队不懈努力的最好回馈，衷心感谢团队成员、研究者、患者以及社会各界的支持与信任。我们期待赛恺泽能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望，改善他们的生存状况。秉承‘科创济世’的愿景，我们将持续探索新技术，拓展拥有全球权益的产品管线，解决CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，并为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。”

华东医药董事长、总经理吕梁先生表示：“科济药业是肿瘤领域细胞治疗的领军者，赛恺泽是一款具有差异化的全人源BCMA CAR-T产品，在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性，我们很高兴与科济药业合作，负责赛恺泽在中国大陆地区的商业化，华东医药将助力赛恺泽惠及更多中国多发性骨髓瘤患者。未来，我们将持续加速肿瘤领域布局，秉承‘以科研为基础，以患者为中心’的企业理念，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现华东医药在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。”

关于赛恺泽

赛恺泽是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。赛恺泽已于2024年3月1日获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估赛恺泽用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

赛恺泽于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。赛恺泽也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。

参考文献

1. Kyle RA, Rajkumar SV. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004;351:1860-1873.

2. Frost and Sullivan. Cellular Immunotherapy Market. Independent Market Research version March, 2021. Data on file.

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(华东医药)