易慕峰靶向EpCAM的CAR-T疗法在美国获批临床

▎药明康德内容团队报道

2月23日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001的临床试验申请在中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤， 包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。

易慕峰致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物。该公司从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略。 据易慕峰创始人、董事长兼首席执行官（CEO） 在此前接受药明康德内容团队采访时介绍：“借鉴细胞疗法在血液瘤中的治疗经验，我们提出‘化实体瘤为血液瘤’的联合治疗方案，即利用手术、介入、消融等手段清除实体肿瘤，使用CAR-T产品等细胞治疗清除CTC（循环肿瘤细胞）和微小病灶，两者结合实现‘1+1>2’的临床效果。”

IMC001正是易慕峰在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行研究者发起的临床研究（IIT）的CAR-T产品。EpCAM是循环肿瘤细胞的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。IMC001此前于2023年8月获得了FDA授予的孤儿药资格。

易慕峰EpCAM CAR-T临床研究进展曾多次在国际会议上亮相。2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，易慕峰EpCAM CAR-T疗法用于晚期消化系统恶性肿瘤的临床研究进展亮相。在2023年美国美国临床肿瘤学会（ASCO）期间，易慕峰还更新了EpCAM CAR-T（IMC001）的临床数据。

根据易慕峰新闻稿，截止2024年1月31日，针对晚期胃癌的IIT临床试验确定了IMC001的安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）达40%。 其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后30周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过85周； 另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小了48%。 患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“首先对整个团队表示祝贺和感谢，这是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。EpCAM这个靶点在CAR-T治疗实体瘤方面展现出巨大的潜力，因为它在原位灶、转移灶和循环肿瘤细胞均高表达，约有90%的消化道肿瘤人群表达EpCAM，可以满足更广泛的临床需求。本次IND获得FDA许可意味着IMC001将能够在国际范围内开展更广泛的临床试验与合作，并有望成为一种全球范围内晚期消化系统肿瘤患者的新选择。”

参考资料：

[1] 再次获批！易慕峰又一个细胞治疗产品EpCAM CAR-T IND中美双报获批. Retrieved Feb 23，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/MeBR9yO7-Ap5p9xSTQ4mBw

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