北京
文章来源：思宇MedTech ；编辑：刘昕怡
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2024年2月20日，数字疗法明星企业Better Therapeutics（纳斯达克股票代码：BTTX）宣布旗下用于治疗患有代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者的认知行为治疗（CBT）平台获得了FDA授予的“突破性设备”称号。
FDA做出这一决定是基于 LivVita临床研究的结 果。
该研究成功达到了主要终点，即90天内肝脏脂肪成功减少；还达到了关键次要终点，即在没有发生任何与设备相关的不良事件的情况下肝脏健康得到了改善。研究结果发表在了期刊Gastro Hep Advances上。
对于这则消息，Better Therapeutics的总裁兼首席执行官Frank Karbe表示：“有了FDA的‘突破性设备’称号，我们的认知行为治疗平台就能更快地在市场上用于第二种潜在适应症的治疗了。我们正在积极寻求战略合作伙伴以加快该疗法的开发和商业化，造福数百万晚期肝病患者。”
之所以说“第二种”，是因为该公司的AspyreRx处方数字疗法在2023年7月获得了FDA的批准，是第一种用于治疗2型糖尿病的认知行为治疗平台。（回顾：）
# 数字疗法和MASH治疗平台
什么是数字疗法？
国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）对这一名词的定义为：有循证基础的、经临床验证过的用于治疗、管理和预防疾病的软件。也就是说，数字疗法的核心是软件，我们可以将其看作患者手边的数字健康助理。
2020年4月，FDA发布了用于治疗心理疾病的数字疗法的紧急审批指南，大大加快了数字疗法产品的审批和上市速度。我国国家药品监督管理局也于2020年开启了数字疗法审批通道。
而MASH指的是代谢相关脂肪性肝炎，在2023年6月的欧洲肝病年会之前，这种疾病被称为NASH。
MASH可以看做代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的一个阶段（单纯性脂肪肝→MASH→肝硬化），表现为严重的肝细胞损伤和肝脏炎症，部分患者会进一步恶化至肝纤维化、肝硬化及肝癌。
这种疾病与不断加重的肥胖和糖尿病有关。据估计，四分之一的美国成年人患有MASLD，而且多达1650万的成年人被诊断患有包括MASH在内的严重肝脏疾病。
临床上针对MASH有效的治疗方式还非常有限，目前还没有一款上市的治疗MASH的药物。
而Better Therapeutics所研发的这个认知行为治疗平台是为了减少患者已知会导致或促进代谢疾病进展的生活方式行为。
遗憾的是，该公司还暂未放出该平台的具体功能介绍。
不过因为能够填补市场空缺，这个产品一旦获批，无疑潜力无限。
# 关于Better Therapeutics
Better Therapeutics成立于2015年，总部位于美国加利福尼亚州旧金山，专注于开发旨在改变大脑的神经通路，从而使行为持久改变的认知行为治疗平台。
2021年10月28日，该公司与Mountain Crest Acquisition Corp. II完成合并，在还没有任何产品实现商业落地的情况下以SPAC形式实现上市。
目前，该公司的平台共有四条管线，具体信息如下：
AspyreRx，治疗2型糖尿病，已商业化；
BT-002，治疗高血压，试点阶段；
BT-003，治疗高血脂症，试点阶段；
BT-004，治疗MASH，FDA审查中。
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主编｜赵清 审核｜祎禾
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