北京
今天（2月19日）博济医药对外发布消息，子公司博济科技园（主营CDMO业务）申报的他达拉非原料药上市申请正式获得CDE批准！
他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
本次获批的他达拉非原料药由博济科技园CDMO平台负责注册申报和商业化生产，经过了小试研究、中试放大、工艺验证及注册批次生产、BE试验、注册申报及发补回复等程序，顺利通过了CDE审评，成功获取原料药上市申请批准通知书。
本次他达拉非原料药成功获批，为博济科技园他达拉非系列片制剂的商业化生产提供了可靠的保障。博济科技园相关负责人表示，2023年博济科技园申报的9个品种中，三个规格的他达拉非片（5mg、10mg、20mg）已完成CDE专业审评，已进入到行政审批阶段，也将于近期获批。
“他达拉非原料药成功获批是博济科技园研发成果商业化转化的重要一步，我们期待后续诸多已申报品种成功获批，为博济科技园CDMO业务持续发展注入新的活力。”
关于博济医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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(博济医药)
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