网络销售含麻醉药物的避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗？

根据2021年6月30日药监局发布的公告，其中公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，该目录中包括了避孕套等家庭常用医疗器械产品，因此现在销售避孕套不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。

但需要强调的是，含麻醉药物的避孕套并不属于第二类医疗器械，而是属于严格监管的第三类医疗器械。如果企业以批发或零售的形式销售含麻醉药物的避孕套，就必须办理医疗器械经营许可证。

一、如何辨别含麻醉药物的避孕套？

1、看注册证编号

注册证编号第五位的数字如果是“3”，则代表该产品是第三类医疗器械（例如：国械注进20173186944）。

2、看成分

如明确标注润滑剂中加入药物成分（苯佐卡因），同样也属于第三类医疗器械。

3、看功能

麻醉药物能起到延时的功能，如果销售方宣传产品具有该项功能，则代表该产品同样是第三类医疗器械。

二、网络销售含麻避孕套有哪些注意事项？

1、严格按照规定办理医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案等经营资质。

2、严格按照广告审查准予许可决定书的内容发布产品详情或进行推广。

3、利用计算机管理系统做好企业内部的进销存台账管理，确保产品可追溯。

三、如何办理含麻避孕套的经营许可证？

网络销售含麻避孕套需要办理医疗器械经营许可证，常见的经营方式为零售。按照规定，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员、经营场所、贮存条件等。

1、质量管理人员

质量管理人员1名，相关专业毕业且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学等专业，企业常用的为医学或药学专业。

2、经营场所

经营场所建筑面积不少于60平方米。

3、贮存条件

库房按需设置，常见为货架形式，并按照要求进行标识。同时应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。

4、其他要求

除了上述三个主要条件，还需要具备相适应的质量管理制度、专业指导、技术培训和售后服务的能力。

5、注意事项

在申请医疗器械经营许可证时，主管部门会组织现场验收，首先质量管理人员必须在场，其次贮存条件必须符合要求。

综上所述，网络销售含麻醉药物的避孕套，必须办理医疗器械经营许可证，建议在具体操作前咨询当地的监管部门或委托第三方专业机构办理，以确保合规经营。

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