《柳叶刀》子刊发表！丹诺医药公布抗感染新药临床试验数据

▎药明康德内容团队报道

2月14日，丹诺医药宣布其与吉林大学第一医院在感染疾病领域国际权威期刊《柳叶刀–感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）上联合发表了rifasutenizol（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的1/2期临床试验结果。《柳叶刀–感染病学》同时发表了幽门螺杆菌感染领域知名专家对这项研究的评论。《柳叶刀–感染病学》发表有望改变或启发感染病学临床实践的原创性研究，以及与感染病学和人类健康主题相关的综述文章。期刊优先发表那些可能影响临床实践或研究方向的文章。

Rifasutenizol是专门针对幽门螺杆菌感染开发的在研创新药，具有独特的多靶点协同作用机制，拥有克服耐药和降低耐药频率的优势，对不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株，包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。

丹诺医药已经完成rifasutenizol的一系列1/2期临床研究，正在中国开展一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，目前已经完成期中分析，并获得积极结果。丹诺医药拥有rifasutenizol在美国的新药临床试验（IND）许可，并获得美国FDA授予合格抗感染产品（QIDP）和快速通道资格。《柳叶刀–感染病学》发表的这篇文章系统介绍了rifasutenizol的1/2期临床研究结果，包括单剂量递增和进食影响、多剂量递增、剂量探索和概念验证、以及幽门螺杆菌根除方案探索和方案确认四项临床试验。这四项临床试验共入组78例健康志愿者和168例幽门螺杆菌感染者。具体试验结果如下。

• 单剂量rifasutenizol（50mg至1000mg）和多剂量rifasutenizol（200mg至600mg，每天2次）单独给药，或与雷贝拉唑和阿莫西林联合治疗，均显示良好的安全耐受性，大多数不良事件为轻度，未出现严重不良事件。

• 在50mg至800mg剂量范围内，rifasutenizol呈线性药代动力学特征，rifasutenizol和与之联合药物之间无明显的药代动力学相互作用。

• 进食后rifasutenizol的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)略有升高，连续给药后rifasutenizol有轻度蓄积。

• 在剂量探索试验中，200mg、400mg或600mg rifasutenizol联合雷贝拉唑，每天2次，连续治疗14天，对幽门螺杆菌的根除率分别为0%、30%和40%，确定400mg为临床有效剂量。

• 在方案探索和确认试验中，rifasutenizol 400mg与雷贝拉唑20mg和阿莫西林1g联合，每天2次，连续治疗14天的幽门螺杆菌根除率为95%。Rifasutenizol 600mg与雷贝拉唑20mg和阿莫西林1g联合，每天3次，连续治疗7天的幽门螺杆菌根除率为100%。

研究认为，这些临床研究表明，一个含有rifasutenizol的全新三联方案，有望克服目前由于抗生素耐药带来的挑战，为实施幽门螺杆菌筛查-根除策略，预防胃癌，提供一个安全有效，并能与尿素呼气试验（UBT）无缝衔接的的全新解决方案。

参考资料：
[1]Xiaojiao Li, Yusi Liu, etal.(2024).Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials.Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials.DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00003-3

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