作业指导书（SOP）编制规范教材！

01

目的

根据单位《管理文件控制规程》的相关要求，规定单位作业指导书的基本内容、要求和管理，规范单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。

02

范围

适用于XXXXXXXX各类作业指导书的编制和管理。

03

定义

作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来指导和规范该项工作的文件。

对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“XXX作业指导书”、针对岗位的作业指导可称为“XXX岗位作业规范”、针对设备仪器操作可称为“XXX操作规程”等。

04

职责

4.1职能部门负责人

负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务范围内作业指导书的编制。

4.2科室负责人

负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导书，并对内容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准。

05

要求

5.1基本结构

单位作业指导书应遵循5W1H原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、范围、定义、工作准备、操作步骤（规程）、报告与记录、注意事项和相关文件（献）几部分构成。若以表格形式表达可参考附则所列格式。

5.2各部分内容要点

5.2.1目的（作业要求）

阐明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。可采用“依据……（标准、国家规范等）相关要求，明确……（该项操作的作业程序），提高……（能力或水平），实现……（目标）”等语句进行描述。

5.2.2范围

描述该作业指导书适用的范围及不适用的范围。可采用“适用于……（在什么地方，做什么事情）的操作指导”进行描述。

5.2.3 工作准备

描述在操作该项作业前应该做好的相关准备工作。

一般包括环境准备，对环境的特殊要求如消毒；设备设施准备，如手术器械等；文书准备，如病历、知情同意书、记录单等；人员准备，人员数量、资质等要求。

若无特殊准备，可描述为（无）。

5.2.4 操作步骤

描述该项作业的具体的操作步骤及要求，在描述中应：

a)条理清晰。步骤明晰，前后关联。

b)用语规范。使用规范性语言，语言简练。

c)逻辑严密。

d)需要时可用表格、流程图、图示等表达。

当作业涉及其它过程（或工作）时，要处理好工作接口。

5.2.5 记录与报告

描述在完成该项操作时应该完成的记录，或需要报告的事项。

5.2.6 注意事项

描述在操作活动中应特别注意和提醒的事项，或是应急处置事项。

5.2.7定义

对指导书中使用的特定名词进行定义，避免引起歧义。若无特定名词定义，可描述为（无）。

5.2.8 相关文件（献）

罗列出本SOP所参考的文献或者需借鉴执行的相关的管理文件名称，版号等信息。

5.3排版要求

按照单位《管理文件控制规程》4.2相关要求执行。

5.4编码

部门/科室代码按照《管理文件控制规程》4.3.5.1的规定编排代码。

文件类别分为医疗、护理、设备、行政、档案、检验等，采用汉语拼音首字母缩写，如院务部档案管理作业指导书的编码为“XZB-SOP-DA—顺序号 ”,放射科设备操作作业指导书的编码为“FSK-SOP-SB—顺序号”。

特殊专项管理的可按照专项要求制定编码原则独立编码，如药物临床试验（GCP）相关管理文件。

5.5编写与修订

5.5.1职能部门或临床科室根据本科室岗位要求及业务流程情况，对无作业指导书可能会影响任务完成，或不同人员完成相同业务工作质量差异较大时（如个别手术、特殊检查等），则有必要编制作业指导书。

5.5.2 作业指导书的内容应充分参照国家相关行业标准和规范，与岗位和业务流程紧密结合，体现单位的“核心价值观”。

5.5.3 当业务流程发生改变或国家相关行业规范发生变化时，应及时对作业指导书进行修订，修订流程按照《管理文件控制规程》4.1相关要求执行。

5.6批准与发布

5.6.1职能部门的作业指导书由职能部门负责人进行审批、发布。当形成单位院级《作业指导书汇编》时，则由分管院长审核、院长批准。

5.6.1临床/业务科室的作业指导书由科室主任审批、发布，并报相关职能部门备案。

5.6.2 发布方式可采用内网电子版发布或制作单行本纸质发布。

5.6.3 特殊专项管理作业指导书按其标准相关规定执行。

06

相关文件

《管理文件控制规程》 XZ-ZD-004

07

附则

7.1作业指导书模板

7.2表格式作业指导书模板参考

XXXX作业指导书（文字模板）

1.目的（作业要求）

为了……

2.范围

适用于……的工作/作业指导

3.作业前准备

3.1

3.2

4.操作步骤（规程）

4.1

4.2

4.3

5.记录与报告

6.注意事项

7.相关文献（件）

8.定义

若没有定义的名词可标注（无）。

表格式作业指导书模板

• 工厂制造周期相当长，不能满足客户要求?

• 质量问题频发?客户抱怨不断？

• 生产效率低下?一线员工极不稳定？

• 成品、半制品及原材料库存数量巨大，库存周转率低？

• 公司很想推行精益生产，但不知道从何开始？

• 企业不断投入设备、增加人员，但实际绩效并未等比例增长？

  企业投入很多资金到外面去培训、参观，但发现没有带来任何收益？

  
  

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ＴＨＥ　ＥＮＤ

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