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格隆汇1月31日丨科笛-B(02487.HK)发布公告，集团的CU-40102新药上市申请(“NDA”)获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。CU-40102的适应症为治疗雄激素性脱发。
CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。
中国的III期注册性临床试验数据分析结果显示，CU-40102能有效治疗雄激素性脱发，且CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好。同期进行的一项CU-40102 在中国成年男性雄激素性脱发患者中的I期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。
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