两大国产疫苗卖不动了 HPV疫苗市场亟待破局

■廖木兴/图

HPV疫苗是众多疫苗品类中的明星产品，曾几何时，接种HPV疫苗甚至成为一种生活方式。公众对HPV疫苗需求旺盛，但目前我国已上市的HPV疫苗有五款，仅两款为国产。日前，两大国产HPV疫苗企业万泰生物和沃森生物陆续发布2023年业绩预告，曾经让两家名利双收的二价HPV疫苗却因销售额大跌成为业绩下滑的罪魁祸首。国产HPV疫苗前景如何？

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两大国产HPV疫苗企业

预计业绩严重下滑

日前，沃森生物发布2023年业绩预告，预计2023年归属于上市公司股东的净利润为4亿-4.6亿元，同比下降37%-45%。1月25日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（沃森生物）发布业绩预告，预计2023年营业收入约41亿元，较去年同期的50.86亿元下降约19%；归母净利润4亿-4.6亿元，同比下降37%-45%；归母扣非净利润5.34亿-5.98亿元，同比下降30%-38%。

在这之前的1月23日，另一家国产二价HPV疫苗厂家万泰生物也进行了2023年业绩预告，交出了一份更为惨烈的2023年成绩单，预计实现归母净利润为12亿-13.5亿元，与上年同期相比，将减少33.86亿-35.36亿元，同比减少71.49%-74.66%！

万泰生物在公告中称，公司二价HPV疫苗受九价HPV疫苗扩龄影响及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润大幅下降。具体数据来看，其二价HPV疫苗2022年的销售量突破2500万支，销售额超过80亿元，但在2023年，销售额相较于2022年减少了约42亿元，几乎腰斩。

沃森生物则提及业绩下降的原因是受国内新生儿数量下降和市场竞争加剧等因素影响，其13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品销售量较上年同期下降；同时，受九价人乳头瘤病毒疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，其双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）销售量未达预期，综合影响致公司报告期内疫苗产品营业收入和净利润较上年同期下降。

可见，二价HPV疫苗销量下降成为拖累两家公司业绩的共同点。

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两款国产二价疫苗 “打”得不可开交

目前已上市五款HPV疫苗包括葛兰素史克的二价HPV疫苗希瑞适、万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠、默沙东的四价HPV疫苗佳达修和九价HPV疫苗佳达修9。其中，默沙东的两款HPV疫苗占据着90%市场份额。

五款HPV疫苗中，仅馨可宁和沃泽惠为国产疫苗，均为二价苗。馨可宁是首个国产二价HPV疫苗，于2019年12月获批、2020年5月上市；沃泽惠是国产第二款二价HPV疫苗，2022年3月获批上市。相较于进口二价HPV疫苗580元/针，国产二价苗目前均为329元/针，价格上有一定优势，抢占了进口二价疫苗市场不小份额。

2022年，万泰生物二价HPV疫苗放量，成为带动业绩拉升的“主力军”。2022年万泰生物年报显示，疫苗分部实现收入84.93亿元，占比75.93%，二价HPV疫苗是主力产品，销售量近3000万支。在2022年年报中，二价HPV疫苗被描述为“是公司业绩增长的主要因素，收入及利润继续保持高速增长”。同年，万泰生物营收从十亿元冲进百亿元阵营。

此外，2022年，广东、四川、浙江、陕西等地都快速推进了9-14岁女性的HPV疫苗免费接种项目，选用的产品均为国产二价HPV疫苗。万泰生物和沃森生物又“打”得不可开交。

2022年5月，沃森生物和万泰生物共同中标南京市政府HPV疫苗采购项目，该项目采购数量为3.2万支。其中，329元/支的万泰生物仅中标0.96万支，沃森生物以246元/支的价格中标，采购量为2.24万支，拿下了更多采购量；2022年9月，沃森生物凭借245元/支的低价独家中标福建省政府采购网公开HPV疫苗采购项目；2023年7月，万泰生物从329元/针降至116元/针，降幅近65%，中标“广东省2023年入学适龄女生HPV疫苗采购项目”，沃泽惠以146元的报价落选。

即便两家相生相杀，然而不到一年，万泰生物、沃森生物HPV疫苗的销售高峰就开始走下坡路。

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九价HPV疫苗仍是最大竞争对手

不难解释两款二价HPV疫苗销量下滑的原因。

2022年8月底，默沙东九价HPV疫苗的新适应症获得中国国家药监局批准，适用人群由16岁-26岁拓展至9岁-45岁适龄女性，与国产二价HPV疫苗适用人群年龄段重合，被认为是抢夺二价HPV疫苗市场。沃森生物在接受投资者调研时表示，随着九价HPV疫苗扩龄，30岁以上年龄段的市场将逐步被九价HPV疫苗替代。

此外，今年1月9日，默沙东宣布九价HPV疫苗佳达修9获中国国家药监局获批新增二剂次接种程序，适用于9-14岁女性。这意味着，9-14岁女性接种佳达修不但简化了接种流程，总费用也大为降低。据记者了解，在此之前，默沙东九价HPV疫苗在公立医疗机构的售价为1331元/支（包括21元非免疫规划疫苗接种服务费），三剂免疫程序共需支付3993元，二剂次接种程序省了1331元。

由于九价疫苗可预防的HPV病毒亚型较多，在自费市场，九价HPV疫苗一直是消费者的首选。此前，由于默沙东供应能力有限，九价HPV疫苗在国内市场上长期“一针难求”，让四价和二价苗有了不少生存空间。但记者了解到，2022-2023年，九价HPV疫苗供应量增加。默沙东HPV疫苗产品代理商智飞生物财报显示，2022年，九价HPV疫苗全年批签发量达到1547.72万支，同比增长51.65%；2023年上半年，九价HPV疫苗批签发量达到1467.82万支，同比增长57.85%。去年下半年以来，九价HPV疫苗供应再明显增加，预约渠道也更方便多样化。据了解，深圳、上海等地市民不用摇号，多种途径即可预约九价HPV疫苗，进一步挤压其他HPV疫苗的生存空间。

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国产高价次疫苗、抢占新适应症或成为破局点

据弗若斯特沙利文数据，我国HPV疫苗市场预计在2030年将达到690亿元规模。国产HPV疫苗如何破局？业内人士认为，呼之欲出的国产九价疫苗或能以硬碰硬。一位接近疫苗研发公司人士对媒体表示，高价疫苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。

据统计，除了已有第一代 HPV 疫苗上市的万泰生物和沃森生物外，康乐卫士、国药中生、江苏瑞科、上海博唯、神州细胞、北京诺宁、北京生物、成都生物、辽宁成大、怡道生物和中慧元通等十多家生物制药企业均在HPV 疫苗管线有所布局。截至2023年12月，万泰生物、沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的五款九价疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段，预计明后年就能陆续上市。

万泰生物去年12月在投资者互动平台上表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。同时，该疫苗可以作为迭代疫苗，以12个月持续感染附条件申请上市。1月9日，沃森生物在投资者关系互动平台表示，目前公司“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的研究现场访视工作已结束。康乐卫士目前在研的HPV疫苗中，重组三价女性适应症、九价女性适应症和九价男性适应症均已进入Ⅲ期临床。

除了九价，更高价次的HPV疫苗也在研发当中。国药中生、神州细胞、康乐卫士和上海博唯等已研发十一价、十四价、十五价和十七价等高价HPV 疫苗，多个已进入Ⅲ期临床。业内观察人士认为，中国在第三代 HPV 疫苗的研发上已走在世界前列，逐步从“跟跑”到“领跑”。

增加适应症也是一个办法。HPV感染不分男女，但目前，国内尚未批准HPV疫苗用于男性人群接种。2023年9月，默沙东九价HPV疫苗男性接种新适应症国内上市申请获受理。国产疫苗也在追赶。康乐卫士表示，公司九价HPV疫苗（男性适应症）已完成全部受试者9000人的入组，预计于2027年提交疫苗的BLA申请。博唯生物研发的九价HPV疫苗也正在进行男性适应症的临床试验。一旦男性适应症获批后，必将进一步增加适用人群，拓宽市场空间。

谋求海外上市也是扭转形式的重要举措。国联证券研报指出，万泰生物公司二价HPV疫苗已出口泰国，还获得了柬埔寨、埃塞俄比亚的上市许可，还在推进印度尼西亚、巴基斯坦、肯尼亚等多个国家的注册申报。沃森生物1月12日表示，公司正积极推动二价宫颈癌疫苗的WHO PQ认证，通过后将快速补充全球市场缺口。

此外，已上市的国产二价疫苗正寻求市场差异化。沃森生物表示，公司二价HPV产品重点深耕政府惠民采购市场，与进口九价自费市场形成差异化竞争。

■新快报记者 梁瑜