广东
行业主要上市公司：华东医药(000963);华北制药(600812);丽珠集团(000513);三生国健(688336);先声药业(2096.HK);百奥泰(688177);恒瑞医药(600276);君实生物(688180);荣昌生物(688331)等
本文核心数据：各批次集采报量采购金额;各批次集采价格平均降幅;各批次集采价格最高降幅;集采中选免疫抑制剂情况
1、药品集采简介
药品集采，全称是药品集中采购，是指医院药品采购不直接联系企业，而是将需求的数据报送到省(市)平台，平台采用一定的模式统一集中采购，希望在符合质量和安全的情况下，借此采购到价格最低的药品。
药品集采的目的主要是规范药品流通秩序、降低群众药费负担及提高群众用药安全性。
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，随后上海阳光医药采购网挂出《4+7城市药品集中采购文件》，标志着全国性的药品集采试点正式开始。目前，我国已累计完成八批九轮药品的带量采购。2023年10月，第九批国家组织药品集中采购工作启动。
2、三种免疫抑制剂已纳入集采
目前，我国累计已完成八批九轮药品集采，被纳入集采的免疫抑制剂共有三个品种，分别为托法替布、吗替麦考酚酯和来氟米特。中选企业皆为国产仿制药厂商，无原研药厂商中选。
3、一致性评价持续推进 助力免疫抑制剂集采
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。通过一致性评价的仿制药，才能拿到国家药品集采的入场券。
免疫抑制剂前三大品种中，吗替麦考酚酯已在第七批集采中选，他克莫司和环孢素的一致性评价也在持续推进。2023年7月，杭州中美华东制药有限公司的他克莫司胶囊通过一致性评价，成为该品种首家过评的药企。环孢素方面，丽珠集团丽珠制药厂、杭州中美华东制药有限公司和华北制药股份有限公司三家药企的环孢素软胶囊均已通过一致性评价。免疫抑制剂各品种仿制药一致性评价持续推进，未来集采免疫抑制剂品种逐渐增多是必然趋势。
4、危与机并存 集采助力免疫抑制剂市场空间扩大
窄治疗窗药物(NTI)就是指药物的最小有效浓度与最低中毒浓度比较接近，如使用的剂量过大，则容易导致毒性反应的出现，因此临床上使用需要格外谨慎的药物。
免疫抑制剂是窄治疗窗药物的典型代表，由于其药代动力学复杂，需要严格监测，因此对仿制药替代提出更高的要求。故全世界临床界对免疫抑制剂的仿制药替换一直存在争论。
但预防移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病所需的长期使用的免疫抑制治疗是相当大的成本。长期使用高价的原研药，给患者和各国医疗保健支出带来沉重压力，很多患者由于无法负担原研药不得不停止治疗。
国际上，面对行业协会和公众的质疑，FDA在推进包括免疫抑制剂的仿制药替代方面做了不懈努力，不仅致力于确保免疫抑制剂仿制药的安全性和有效性，并致力于增强公众对免疫抑制剂仿制药的信心。
在我国免疫抑制剂集采持续推进是大势所趋，并且集采有助于免疫抑制剂降价，有助于提升患者免疫抑制剂的可及性。预计随着集采推进，我国免疫抑制剂行业市场空间将继续扩大。面对业界及公众对免疫抑制剂仿制药的质疑，国家药品一致性评审标准的持续完善至关重要。
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