长三角地区医疗器械产业发展报告（2023）

自2020年新冠疫情爆发以来，我国对医疗器械行业的关注程度显著提升。在政策层面，国家给予了医疗器械行业较大的扶持，通过激励创新、加速器械审批、财政税收优惠、优先采购国产产品以及发布国家级采购计划等措施，刺激市场需求，推动医疗器械行业的健康发展。此外，国家还着力于弥补我国高端医疗器械的不足，加速关键核心技术的攻关，突破技术装备的瓶颈，以实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也不断深化医疗体制改革，对医疗器械行业提出了更为精细和明确的监管要求，以确保行业有序发展。

为客观评估长三角地区医疗器械行业的发展水平和质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析长三角地区医疗器械产业的发展趋势和现状，为长三角地区医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。

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01 产品注册

1、总体趋势

1.1 2019年-2023年医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到131130件，备案达183839件。2019年至2022年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为34.0%。2023年截至目前，在有效期内的医疗器械产品注册总数为24921项，医疗器械产品备案为36052项，呈现下降趋势。

1.2 2019年-2023年，长三角医疗器械产品注册&备案趋势

2023年，长三角地区在有效期内的医疗器械产品注册总数已达到7073件，备案总数10635件。从2019年到2022年，医疗器械产品注册备案数量呈现出逐年上升的态势，年总增长率约为29.0%。然而，2023年产品注册与备案数量均有所减少，总体呈现下降趋势。

1.3 2023年长三角地区医疗器械注册&备案情况分析

2023年，长三角地区共注册医疗器械产品7073项，审批备案医疗器械产品数量10635项。

2、分项情况

2.1 2023年国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，共计21522项；其中长三角地区Ⅱ类医疗器械产品注册共占全国的29%。

2.2 2023年长三角地区Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，长三角地区共注册Ⅱ类医疗器械6134项。其中，江苏省注册的Ⅱ类医疗器械数量居首，达到4134项，占长三角地区总注册数量的一半以上。

2.3 2023年长三角地区国产Ⅱ类医疗器械注册产品数量城市TOP5

2023年，长三角地区国产Ⅱ类医疗器械产品注册数量位居首位的城市为苏州市，有1101项，注册产品数量排名前五的城市主要集中在江苏省。

2.4 2023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，共计2300项；其中长三角地区Ⅲ类医疗器械产品注册共占全国的41%。

2.5 2023年长三角地区Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，长三角地区共注册Ⅲ类医疗器械939项，其中江苏省注册Ⅲ类医疗器械数量最多，有466项，占整个长三角地区注册数量的49.6%。

2.6 2023年长三角地区国产Ⅲ类医疗器械注册产品数量城市TOP5

2023年，长三角地区国产Ⅲ类医疗器械产品注册数量位居首位的城市为上海市，有219项。

2.7 2023年长三角地区医疗器械产品注册形式

从产品注册形势来看，2023年长三角地区医疗器械产品首次注册数量为3249项，延续注册产品数量为3824项。

2.8 2023年长三角地区医疗器械产品类别注册情况

从产品类别来看，2023年长三角地区注册医疗器械产品中，有源手术器械（4958件），注输、无源手术器械（4730件）及体外诊断试剂（1813件）注册数量位列前三。

2.9 2023年长三角地区医疗器械产品品类注册情况（top5）

从产品品类来看，截至目前，2023年长三角地区注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数量排名第一，有81项。

2.10 长三角地区企业Ⅱ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至2023年，在有效期内长三角地区共有4916家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是美康生物科技股份有限公司，产品注册数为222件。

其中，2023年长三角地区共有1929家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是苏州立禾生物医学工程有限公司，产品注册数为153件。

2.11 长三角地区企业Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至2023年，在有效期内长三角地区共有1231家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是海昌隐形眼镜有限公司，产品注册数为67件。

其中，2023年长三角地区共有486家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是浙江科惠医疗器械股份有限公司，产品注册数为15件。

3、创新医疗器械情况

据统计，截至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市。

其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有42个创新产品获批上市，位居全国第二。长三角地区共有99项创新医疗器械产品上市。

02 市场情况

1、中国医疗器械生产企业数量

据药智医械数据统计，截至2023年8月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省，其中广东省有8493家医疗器械生产企业，排名第一。长三角地区共有13705家医疗器械生产企业，其中江苏省医疗器械生产企业最多，全国排名第2。

2、中国医疗器械生产企业许可概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2023年12月31日，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。

3、中国医疗器械生产企业备案概况

从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2023年12月31日，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。

4、长三角地区医疗器械生产企业情况概览

截至2023年12月31日，长三角地区医疗器械生产企业许可共计5917个，江苏省数量最多。医疗器械生产企业备案共计7516个，江苏省数量最多。

5、中国医疗器械经营企业许可概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2023年12月31日，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。

6、中国医疗器械经营企业备案概况

截至2023年12月31日，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。

7、长三角地区医疗器械经营企业情况概览

据统计，长三角地区医疗器械经营备案数量为243613个，其中江苏省数量最多。长三角地区医疗器械经营许可数量为79445个，江苏省数量最多。

03 小结

据药智医械数据统计，近年来我国医疗器械生产及经营企业数量增长显著。截至2022年年末，我国拥有一类医疗器械生产能力的企业共计20640家，二、三类医疗器械生产企业达到17202家。值得注意的是，医疗器械经营企业数量已突破120万家，呈现出强劲的增长态势。企业规模的持续扩大，为我国医疗器械行业的整体发展提供了坚实保障。

在产品注册方面，长三角地区的医疗器械产品注册和备案数量2019年至2022年，年度注册和备案数量呈逐年增长态势，年总增长率约为34.0%，到2023年则呈下降趋势，其中注册产品主要集中在江苏省。从产品创新能力来看，长三角地区创新医疗器械获批总数为99项，占全国总数的39.6%，主要集中在上海市，数量在全国范围内位居第二。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。长三角地区的医疗器械生产企业占全国总数的28.1%。当前，长三角地区在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为美康生物科技股份有限公司，其产品注册总数达到232件。

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