上海
▎药明康德内容团队报道
1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿，该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。
截图来源：CDE官网
瑞美吡嗪注射液（relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）最初由MediBeaco公司开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。2019年7月，MediBeacon公司授权中美华东瑞美吡嗪注射液及动态监测系统在中国大陆、香港和台湾地区，以及新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。为进一步加快瑞美吡嗪注射液的获批，中美华东与MediBeacon公司已完成相关生产技术转移工作，由中美华东负责本品在中国的生产、临床开发和注册，同时作为MediBeacon公司在美国的供应商向美国FDA进行注册申报。
根据华东医药新闻稿，包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统已被FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，具有准确、实时、动态的特性，操作简单、无放射性，可床旁使用，为临床精准医疗提供循证依据。2018年10月，FDA认定该系统为“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。目前，该产品已在美国完成了探索性1期、2期临床试验，并在美国和中国共同完成了关键性国际多中心3期临床试验。此前，MediBeacon公司已向FDA递交了MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。
在中国，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分别按照药品和医疗器械申报注册。2021年11月，肾小球滤过率动态监测系统获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022年7月，NMPA正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。
2022年10月，中美华东生产的瑞美吡嗪注射液的临床试验申请获得NMPA批准，包括：一项评价单次静脉注射固定剂量瑞美吡嗪注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I）；以及一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用瑞美吡嗪注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）。
肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。根据《慢性肾脏病临床指南》，GFR是评估肾脏功能的有效指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。目前现有检测方法虽然可以测定或估算GFR，但依然存在诸多不足之处。
华东医药新闻稿表示，MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统可实现GFR的实时检测与持续监测，有望解决患者未被满足的临床需求。该公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题，争取早日惠及患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 12，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]华东医药1类新药瑞美吡嗪注射液上市申请获NMPA受理. Retrieved Jan 11，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/oyS4kx61Ib9yb3RUEmCV-w
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