卫材抗失眠新药「莱博雷生」在中国申报上市

▎药明康德内容团队报道

今日（1月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料，莱博雷生片（lemborexant，英文商品名：Dayvigo）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。

失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，表现为尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两种兼有，这往往会影响人们日间的状态，导致疲劳、注意力难以集中、易怒等，许多人失眠症状会持续数月甚至数年之久。此外，失眠还会增加老年人跌倒的风险。

莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。作为一种竞争性拮抗剂，莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用，可抑制REM和非REM睡眠驱动，从而可以为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。

莱博雷生此前已经于2020年相继在美国和日本获批，用于治疗成年失眠患者，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。2021年6月，莱博雷生在中国香港地区获批上市。

据悉，美国FDA批准莱博雷生是基于该产品包括对近2000名失眠成人患者进行的两个关键3期临床研究（SUNRISE 1和SUNRISE 2）的结果。SUNRISE 1研究为期一个月，受试者为符合精神疾病诊断与统计手册-第5版（DSM-5）失眠障碍诊断标准的55岁及以上成年女性、65岁及以上成年男性。SUNRISE 2是一项为期6个月的临床研究，研究受试者为18岁及以上符合DSM-5失眠障碍诊断标准的患者。两项研究的分析均表明，莱博雷生不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。受试者最常见的不良反应是昏睡。

除了治疗失眠，莱博雷生还有望用于治疗其他神经系统疾病。根据卫材官网，该公司正在美国和日本探索莱博雷生用于治疗阿尔茨海默病痴呆，目前正处于2期临床研究阶段。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 . Retrieved Jan 11，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]卫材Dayvigo®（莱博雷生片）相关资料已成功纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库. Retrieved Sep 3，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/uO3XpHXYGAE_ynWWBvhMmA

[3]卫材在中国香港上市原研抗失眠药DAYVIGO®（LEMBOREXANT）DAYVIGO首次在日本以外的亚洲国家和地区上市. Retrieved June 30 ，2021 , from https://mp.weixin.qq.com/s/bExH5x0sLimTZSAEfDqBaw

[4]卫材在美国上市新药DAYVIGO™（LEMBOREXANT）CIV用于治疗成年人的失眠. Retrieved June 6，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/gOsnNdS3J_6_sYaF3GXR6Q

[5]卫材官网. From https://www.eisai.com/innovation/research/pipeline/index.html

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