上海
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1月9日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，该产品的适应证为轻度阿尔茨海默病（AD）和阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。
公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于2023年7月在美国获得完全批准用于治疗阿尔茨海默病。
图源：NMPA官网截图
仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其核心在于其对疾病发病机制进行干预，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。
FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定等。2023年1月，FDA 仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。2023年7月，FDA宣布在确认临床疗效后，将该产品转为 。
仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗治疗延缓早期AD疾病进展27%，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
AD不仅影响着患者自身生活质量，更对家庭和社会产生巨大负担和困扰。随着对AD机制的深入研究，目前AD诊疗领域都取得极大突破，仑卡奈单抗此次在中国获批将为AD患者带来更多的治疗选择。
参考资料：
[1]2024年01月09日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Jan 9, 2024, from
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240109140359178.html
[2]卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了仑卡奈单抗验证性III期Clarity-AD的全部结果 . Retrieved Nov 30, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/RMwqOsOnksfoY2g34TVrCg
[3]卫材中国HR公众号
来源：医学界神经病学频道
责编：田栋梁
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