21调查｜处方药网售解禁，直播“带货”HPV疫苗是否合规？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道近日，抖音电商公开发布两则处方药管理规范，分别为《处方药品类管理规范》和《处方药准入品牌清单》，这是抖音电商首次正式上线处方药的管理规范，并在平台违禁商品清单中删除了“经中国注册批准的处方药”这一类目，为抖音商户正式经营处方药解除了平台规则限制。

在管理规范中，抖音也明确表示，禁止以任何形式做处方药广告。根据2023年5月1日生效的《互联网广告管理办法》，明令禁止发布处方药广告。同时抖音也禁止在平台出售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品。

不过，21世纪经济报道记者近日发现，抖音平台出现了直播“带货”HPV疫苗的情况。有直播间打出了：HPV九价疫苗打了2价不建议打、备孕怀孕不能打可以先拍等宣传话术，还出现了“进口默沙东扫码验真伪”“下单后48小时内 有登记预约”等推广内容。

直播带货HPV疫苗合规吗？

目前国内九价HPV疫苗供应趋紧，甚至出现了一针难求的地步。随着关注度持续高热，HPV疫苗成为各大平台的流量热词，而推销HPV疫苗也成为引流的有效手段。

对于直播带货HPV疫苗的情况，北京中医药大学法律系邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，这个问题主要分成三个层面，第一是“HPV疫苗是否可以网售”，第二是“直播带货算不算广告”，第三是“HPV疫苗是否可以做广告”。

一方面，“HPV疫苗是否可以网售”而言，答案是明确的：不允许，现行《中华人民共和国药品管理法》第六十一条明确规定：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

另一方面，“直播带货算不算广告”而言，答案并不明确，《网络直播营销行为规范》规定在网络直播营销中发布商业广告的，应当严格遵守广告法的各项规定。直播间的设置、展示属于商业广告的，应当符合广告法规定。从前述规定来看，规范采取较为谨慎的态度，并不当然认为直播营销属于广告，而是在具体情形中根据广告法规定具体认定，其也并未否认直播营销不构成广告。

此外，由于疫苗属于国家实行特殊管理的药品，因此根据广告法第十五条的规定，不得作广告。

“关于在抖音上带货HPV疫苗是否合规的问题，应当先从‘相关视频是否构成广告’开始分析，如果构成广告的，不合规；如果尚且属于推荐，不构成广告的，可以认为合规。”邓勇指出，建议消费者在购买时要选择正规的医疗机构或药店，遵守相关法律法规，不要轻信广告宣传或盲目跟风购买。同时，抖音平台也需要加强监管，对存在违规行为的账号进行处罚，保护消费者的合法权益。

对此现象，21世纪经济报道记者也采访了默沙东内部相关人士，对方表示，此举并非默沙东企业所为，可能是合作方的单方面行为。

抖音生活服务相关负责人表示，商家（医疗机构）不是在直播间直接销售疫苗，而是通过平台提供疫苗预约服务，消费者预约后需要到线下正规医疗机构接种合格疫苗。

法律专家、中国政法大学朱巍表示，这种模式整体属于医疗预约服务。因商家未通过平台直接销售HPV疫苗商品，故不属于网络销售HPV疫苗。有业内人士表示，除抖音外，天猫京东等均提供疫苗预约服务，提供预约服务而不直接销售疫苗是目前各大电商平台的业务主流。

抢手的九价HPV疫苗

九价HPV疫苗此前可谓是“网红”产品。在2020年11月23日,默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)应用于9-19岁女性适应症获得国家药品监督管理局批准上市。

而在一年前，九价HPV疫苗国内扩龄，适用人群获批扩展至9至45岁适龄女性，国内不少女性人群纷纷加入“打苗”队伍，九价HPV疫苗频频断供，为此企业不断加大产能供应。默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜曾表示，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。

智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的独家代理商。据智飞生物2023年半年报显示，上半年，智飞生物代理默沙东九价HPV疫苗的批签发量为约1467.82万支，较去年同期增长了57.85%，智飞生物上半年代理产品营收235.83亿元，占总营收的比重超过95%，足以说明默沙东及其九价疫苗势头仍然强劲。

九价HPV疫苗为何如此火热？这也是由于，接种HPV疫苗作为一级预防措施，是消除宫颈癌最重要的一道防线。从全球来看，我国9-45岁的女性拥有更多的选择，有5种HPV疫苗可选，包括进口二价、四价、九价，和2个国产二价。二价只能预防高危16和18型，四价疫苗在二价疫苗的基础上增加了两种低危型，九价HPV疫苗预防的型别就比较多了，多了5个高危型。

有临床专家对21世纪经济报道表示，目前发现的HPV有200多种型别，根据致癌性的不同分为高危型和低危型。持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、头颈癌、阴茎癌等。

中国女性比较常见的58、16、18、52、31 、33和45这7种分型可以占到中国女性宫颈癌感染的92%以上，把7种感染全部预防掉，就意味着92%以上的中国女性的宫颈癌都是可以去被消灭。

“HPV疫苗价数越高保护能力越强，需要注意的是，九价疫苗可以对6跟11的低危型的预防生生殖器疣起到一定的保护作用，所以价数越高，可以预防更多的疾病感染。”上述临床专家说，宫颈癌是目前唯一可早期预防并有望彻底根除的癌症，而接种HPV疫苗是预防HPV感染及相关疾病的有效方法。通过接种疫苗、定期筛查等手段，女性可以极大地降低罹患宫颈癌的风险。

“所以说我们现在一定要主动地预防，然后选择适合你自己的HPV疫苗来进行接种。”上述临床专家说，参考说明书，打完四价疫苗间隔12个月以上，再去打九价疫苗是可以的。以临床试验证据为基础，还有药监局的批准。

在诸多公开场合，有不少专家也表示，在中国，女性高危型HPV感染呈现为两个高峰，第一个高峰年龄是17-24岁；第二个感染高峰年龄是40-44岁。在感染高峰期来临之前，应尽早接种HPV疫苗。鉴于HPV疫苗的预防效果显著，随着一级预防策略的推进，HPV疫苗接种已经广泛开展。

不过如今，国内不少地区均可预约接种。21世纪经济报道记者通过搜索发现，在各大平台，九价HPV疫苗24小时内皆可预约，曾经“一针难求”的时代，似乎已经一去不复返了。

HPV疫苗销售乱象背后

近年来，宫颈癌科普力度加大，相关政策纷纷出台鼓励女性接种HPV疫苗。在民众接种意愿增强和政策鼓励的双重影响下，HPV疫苗已然成为刚需。其中，九价HPV疫苗相比其他同类疫苗可以预防高达90%的HPV病毒，更受接种者欢迎。

巨大的潜在市场加快各个企业研发脚步，目前在研的HPV疫苗项目数量众多。这也使得市场竞争较为激烈，如何在市场销售层面打开业绩空间也成为不少企业关注的重要话题。

而随着网红经济的持续升温，商业模式的不断成熟，短视频不仅是讨论健康话题的重要方式,也正成为人们获取健康知识的主要渠道之一。作为网红经济的重要参与者，MCN（多频道网络）机构的数量近两年出现爆发式增长，成为连接平台与红人博主之间的重要桥梁。

《抖音健康科普数据报告》指出，医疗健康已成为抖音用户观看最多的内容之一。每天抖音平台新增2.1万个健康科普内容，有2亿用户从平台上获得相关内容。健康也已成为用户讨论的重要话题，过去一年，抖音用户共记录下1289万次“阳了”、325万次“云健身”、166万次“康复”。另外，在抖音平台上，认证医生群体是健康科普的主要力量，是用户获得科普的权威来源。报告显示，抖音平台上共有3.5万名认证医生,累计创作了443万篇科普内容。

也是在此情况下，医疗MCN平台乱象丛生。抖音平台在此前也宣布将对医疗健康认证账号进行处理，以规范医疗类内容生态，并连续发布了《不支持医疗健康认证账号交由MCN代运营》《调整医疗健康认证账号（含机构）私信、粉丝群互动功能》等公告。

邓勇教授介绍，实践中，不乏市场监管部门适用广告法对“直播带货”相关参与方进行行政处罚，如上海市市场监督管理局（下称“上海市监局”）作出的沪市监总处〔2021〕322021000361号行政处罚决定书披露，2021年8月10日，上海市监局执法人员在日常检查中发现，芽某（上海）贸易有限公司在某直播平台宣传其公司某品牌的洗面奶和面膜时，使用了“治愈、抗炎”等医疗用语，涉嫌违反广告法的相关规定。

此外，还有一些地区明确药品不适宜采取直播带货形式，如《上海市网络直播营销活动合规指引》明确了不得以网络直播形式推销的产品和服务，明确规定“医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当事先进行广告发布审查的商品和服务，不适宜以网络直播形式营销”。

另据21世纪经济报道记者梳理，各大平台处理的账号主要聚焦在4类问题，包括编造或传播未经证实的医学信息，利用虚假故事、极端个案，发布可能引发公众恐慌、扰乱社会秩序等的不实内容，批量编造、传播低质同质化内容实施虚假宣传、人设打造、博取流量等行为。

而在业内人士看来，重拳整顿的措施也是为了规范医疗类内容的生态，并满足内容合规要求，同时也意味着国家在不断加强对医疗领域的外部监管。而这些规则的出台，也让不少业内人士对医疗MCN机构后续的发展态势持谨慎乐观态度。

直播带货合规是趋势

实际上，在2024年1月4日晚，抖音电商公开上线两则处方药相关规则规范，分别为《处方药品类管理规范》和《处方药准入品牌清单》。这两大规则的发布被认为是抖音电商首次正式上线处方药的管理规范，并在平台违禁商品清单中删除了“经中国注册批准的处方药”这一类目，为抖音商户正式经营处方药解除了平台规则限制。

对此，邓勇教授也指出，首先，从法律法规的角度来看，药品和医疗产品的销售需要遵守国家相关法律法规以及药监部门的相关规定。这意味着，任何销售行为都必须合法合规，包括在直播平台上的销售行为。

其次，从直播电商的角度来看，商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊商品时，应当依法取得相应的资质或行政许可。此外，网络直播营销平台的经营者也需要制定在本平台内禁止推销的商品或服务目录及相应规则。因此，是否可以通过直播提供药品的相关信息与服务，在依法依规的前提下，平台经营者掌握着较大话语权。

最后，从消费者的角度来看，通过直播购买药品甚至疫苗需要谨慎对待。如果有需求，最好咨询当地卫生部门的官方网站或机构以获取最准确的信息和建议。这样可以确保购买的相关产品的来源合法、质量可靠。

金杜律师事务所医药医疗板块负责人、国家药监局法律顾问黄建雯也对21世纪经济报道表示，直播带货HPV疫苗肯定属于违规行为，“三品一械”中本身就强调，对药品广告要有审批。

根据现行《“三品一械”广告审查办法》的规定，各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下合称“广告审查机关”）负责“三品一械”广告审查，且依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

广告内容要求，药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，药品广告不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

药品广告不得明示或暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。药品广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”，明示或暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。其中《审查意见稿》新增内容要求药品广告应当显著标明药品通用名称。

此外，随着互联网直播带货的兴起，《药品网络销售监督管理办法》正式实施，通过直播方式线上售卖药品、保健品和医美产品已经成为普遍的销售方式。但是在2023年5月正式实施的《互联网广告管理办法》中对于直播广告的形式做出了严格的限定，直播禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布“三品一械”广告。介绍健康、养生知识的，也不得同时出现相关购物链接内容。

医疗健康产品事关人民生命健康，“四个最严”监管理念应贯穿全领域、全流程、全产业链。要实现医疗健康产品的直播带货全面合规化，需要监管部门、平台方和运营企业以及消费者各方形成合力持续推动。