默沙东九价HPV疫苗在中国获批9~14岁二剂次接种程序

▎药明康德内容团队编辑
1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

佳达修9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年 Catalan Institute of Oncology (ICO) / International Agency for Research on Cancer (IARC) 报告显示，2020年在中国15~44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位 [2] 。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致 [2] ，持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病。HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但在中国存在着差异性，一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型 [3] 。

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示：“9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群 [4] ，她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应 [5-10] ，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。对于中国9~14岁适龄女性来说，‘0，6~12月’的二剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动中国小年龄段女性接种率的提高，助力中国加速消除宫颈癌。”

参考资料：（可上下滑动查看）

[1] 默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性. Retrieved Jan 9, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/zVKkJDu3AK60tMFzn2y2NQ

[2] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2023-03-10

[3] Zhu B, Liu Y, Zuo T, et al. (2019) The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31350872/

[4] Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022. Retrieved Dec 16, 2022, from https://www.who.int/publications/i/item/who-wer9750-645-672

[5]李双，李明珠，丛青等. (2021)，人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识．协和医学杂志. https://xhyxzz.pumch.cn/cn/article/doi/10.12290/xhyxzz.2021-0082

[6] Zhu F, Li J, Hu Y, et al. (2014) Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25424785/

[7] Li R, Li Y, Radley D, et al. (2012) Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22433961/

[8] Hu YM, Guo M, Li CG, et al. (2020) Immunogenicity noninferiority study of 2 doses and 3 doses of an Escherichia coli-produced HPV bivalent vaccine in girls vs. 3 doses in young women. Sci China Life Sci. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31231780/

[9] Van Damme P, Meijer CJLM, Kieninger D, et al. (2016) A phase Ill clinical study to compare the immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men. Vaccine. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27354258/

[10] Lei JY, Ploner A, Elstrom KM, et al. (2020) HPV Vaccination and the Risk of Invasive Cervical Cancer. N Engl J Med, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32997908/

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。