备案通过！滨州市人民医院正式开启医院药物临床试验新征程

时序轮替，辞旧迎新。2024年1月3日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，滨州市人民医院（备案号：药临床机构备字2023000201）顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）首次监督检查！

即日起，滨州市人民医院肿瘤科和风湿免疫科现已具备开展II/III/IV期药物临床试验的资质和能力，正式开启了医院药物临床试验的新征程。临床试验的开展不仅可以减轻患者的经济负担，还可以让先进的药物、技术进入医院，给我市及周边地区患者带来治疗新选择。

临床试验是药物上市前的必经之路，是证实药物有效性、安全性的必要手段。临床试验机构，是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。

药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤，进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作，一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但有丰富经验的文档管理人员。获得药物临床试验资格，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。

12月5日-7日，山东省食品药品审评查验中心专家组对滨州市人民医院进行了为期三天的药物临床试验机构首次备案监督检查。

首先召开了座谈会议。医院党委书记肖春祥致欢迎致辞，介绍了医院的基本情况和机构建设情况。机构主任、院长夏家林，伦理委员会主任委员、副院长李尊昌，肿瘤科主要研究者杨焕莲和风湿免疫科主要研究者杨晓珊分别做了筹备情况汇报。

汇报结束后，专家组分组对药物临床试验机构，伦理委员会，肿瘤科、风湿免疫科硬件设施，制度体系文件，人员档案及培训，药物、资料和质量管理等情况进行现场检查，对GCP相关人员进行现场提问考核，同时对各个环节进行具体指导。

12月7日末次会议上，专家组对滨州市人民医院药物临床试验机构现场检查情况进行反馈，对我院药物临床试验机构的建设工作给予充分肯定，并提出建设性意见和建议。

药物临床试验机构的成功备案，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对滨州市人民医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。

滨州市人民医院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保证受试者的权益和安全，脚踏实地做好药物临床试验相关工作，依托GCP平台加快医院高质量发展步伐，为人民群众健康保驾护航。

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记者 王慧慧 通讯员 赵岩