中国兽药典委员会关于多拉菌素注射液等3个说明书范本草案公示

中国兽药典委员会办公室已组织完成多拉菌素注射液等3个品种说明书的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示，公示期为1个月。请各相关单位认真研核，若有异议，及时提出意见，反馈至中国兽药典委员会办公室。公示期满未回复意见即视为对公示说明书草案无异议。

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附件：

多拉菌素注射液说明书（草案）

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：多拉菌素注射液

商品名称：

英文名称：Doramectin Injection

汉语拼音：Duolajunsu Zhusheye

【主要成分】多拉菌素

【性 状】无色或微黄色澄明油状液体。

【药理作用】药效学 多拉菌素是由基因重组的阿维链霉菌（Streptomyce avermitilis）发酵而得，是广谱抗寄生虫药。对体内外寄生虫特别是某些线虫（圆 虫）和节肢动物具有良好的驱杀作用，但对绦虫、吸虫及原生动物无效。其作用 机制主要是增加虫体的抑制性递质 γ-氨基丁酸（GABA）的释放，从而阻断神经 信号的传递，使肌肉细胞失去收缩能力，导致虫体死亡。哺乳动物的外周神经递 质为乙酰胆碱，不会受到多拉菌素的影响。多拉菌素不易透过血脑屏障，对中枢 神经系统损害极小，对牲畜比较安全。药动学 据文献资料，36-50kg 猪以 300μg/kg 体重单次肌肉注射给药后， Cmax 为 28.99±10.69μg/L，Tmax 为 1.24±0.87d，AUC 为 223.51±65.20 μg·d -1 ·L， T1/2β 为 6.11±2.73 d，绝对生物利用度为 81.5%。

【作用与用途】大环内酯类抗寄生虫药。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病 等外寄生虫病。

【用法与用量】 肌内注射：一次量，每 10kg 体重，猪 0.3ml。【不良反应】 按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）将本品置于儿童接触不到的地方。

（2）使用本品时操作人员不应进食或吸烟，操作后要洗手。

（3）对鱼类及水生生物有毒，残留药物的包装及容器切勿污染水源。

【休药期】猪 28 日。

【有效期】

【规 格】（1）50ml：0.5g（2）100ml：1g

【包 装】

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【批准文号】

【生产企业】

复方阿莫西林可溶性粉说明书(草案)

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：复方阿莫西林可溶性粉

商品名称：

英文名称：Compound Amoxicillin Soluble Powder

汉语拼音：Fufang Amoxilin Kerongxingfen

【主要成分】阿莫西林、克拉维酸钾

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 药效学 阿莫西林属于 β-内酰胺类抗菌药，具有广谱抗菌作 用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性 稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰 氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌 等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在 单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适 用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。药动学 据文献资料，2kg 重成年肉鸡以 10mg/kg 体重单次内服给药后， Cmax 为 160.40±4.67μg/L，Tmax 为 1.00±0.06h，AUC 为 1534.6 ±114.9 mg·h - 1L，消除半衰期为 9.16±0.360h，绝对生物利用度为 63%。

【药物相互作用】

（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的 浓度，呈现协同作用。

（2）大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等速效抑菌剂对 本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。

【作用与用途】 β-内酰胺类抗生素。用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏 阳性菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】 以本品计。混饮：每 1 L 水，鸡 0.5 g。一日 2 次，连用 3～7 日。

【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强的干扰作用。

【注意事项】

（1）产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。

（2）本品水溶液不稳定，现配现用。

【休药期】鸡 7 日。

【规格】50 g：阿莫西林 5 g+克拉维酸 1.25 g

【包装】

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

硫酸新霉素溶液说明书(草案)

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：硫酸新霉素溶液

商品名称：

英文名称：Neomycin Sulfate Solution

汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Rongye

【主要成分】 硫酸新霉素

【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体。

【药理作用】 药效学 新霉素属于氨基糖苷类抗菌药，抗菌谱与卡那霉素相 似。对大多数革兰氏阴性杆菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌和多杀性巴氏杆 菌等有强大抗菌作用，对金黄色葡萄球菌也较敏感。铜绿假单胞菌、革兰氏阳性 菌（金黄色葡萄球菌除外）、立克次体、厌氧菌和真菌等对本品耐药。药动学 新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的 3％从尿 液排出，大部分不经变化从粪便排出。肠黏膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。注射给药很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。

【药物相互作用】

（1）内服可影响洋地黄类药物、维生素 A 或维生素 B12 的吸收。

（2）与青霉素类或头孢菌素类合用有协同作用。

（3）本品在碱性环境中抗菌作用增强，与碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱等） 合用可增强抗菌效力，但毒性也相应增强。当 pH 超过 8.4 时，抗菌作用反而减 弱。

（4）Ca2+、Mg2+、Na+、NH4 +和 K +等阳离子可抑制本品的抗菌活性。

（5）与头孢菌素、右旋糖酐、强效利尿药（如呋塞米等）、红霉素等合用， 可增强本品的耳毒性。

（6）骨骼肌松弛药（如氯化琥珀胆碱等）或具有此种作用的药物可加强本品 的神经肌肉阻滞作用。

【作用与用途】 氨基糖苷类抗生素。用于革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。

【用法与用量】 以本品计。混饮：每 1L 水，禽 0.25～0.375ml。连用 3～5 日。

【不良反应】 新霉素在氨基糖苷类中毒性最大，但内服给药或局部给药吸收 少，很少出现毒性反应。

【注意事项】 产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。

【休药期】鸡 5 日。

【规格】100ml∶20g（2000 万单位）

【包装】

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

来源：中国兽医药品监察所