FDA数据库查询的实用功能
对医械人而言,FDA网站堪称宝藏大全,其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。
例如:豁免510(K)产品,可在注册和列名模块,查询到已在FDA官网注册和列名的信息;510(K)路径上市产品,则可通过510(K)上市前通知数据库模块,查询到已获准上市产品的公开信息。
再如:医疗器械产品分类数据库(Product Classification)、医疗器械产品注册信息数据库(Registration & Listing)均会进行周更。
本期就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法,手把手图文分解共享。
FDA数据库的登录
→ 方式 ①
1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov
2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devices”,进入医疗器械专题页面。
3.页面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注册和分类的数据库链接。
→ 方式 ②
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。
2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。
分类数据库的查询
在分类数据库查询产品名,可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。
下图以手术衣为例:
点开任意产品代码,界面展示信息,关键内容有:
1. 产品代码FYA
2. 提交类型(上市路径):510(K)
3. 产品分类等级:2类
4. 产品性能检测的相关标准
注册信息数据库的查询
在医疗器械产品注册信息数据库,可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息,便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。示例如下↓
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.