国内首个！商业化冠脉血管介入手术机器人R-ONE®获批上市

前言

R-ONE®获NMPA批准上市。

近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司（以下简称“知脉®机器人”）旗下R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白。

R-ONE®的获批，将助力微创®机器人在泛血管领域加速发展。它与腔镜领域的图迈®机器人（全科室）、骨科领域的鸿鹄®骨科机器人（髋膝一体）、经皮穿刺领域的Mona Lisa穿刺机器人一起，构筑起微创®机器人作为国产手术机器人产业引领者地位，不断推动中国手术机器人产业走向商业化和规模化发展。

R-ONE®是欧洲首个在介入心脏病学领域获得CE认证的机器人系统，基于主从控制技术，协助心血管介入医生进行支架植入术（血管成形术）时实现更高精度的手术操作。

它拥有多项核心技术，包括：全球独创的双手仿生搓捻技术，能复现人手操作；0～360°旋转平移连续运动，更易通过迂曲血管和复杂病变；亚毫米级步进，提高器械释放精度；一键锁定解锁，可单人完成器械交换，提高手术效率；单膜全覆盖无菌耗材快装快拆，避免交叉感染，缩短手术准备时间。

微创®机器人和法国Robocath S.A.S携手堪称中法医疗技术合作新典范，双方联合在华成立合资公司知脉®机器人，同时启动中国首个血管介入机器人大规模多中心注册临床研究。

在临床试验期间，R-ONE®完成了双支病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成三连台手术。所有手术成功率100%，技术成功率100%，充分验证了R-ONE®的安全性、稳定性和可靠性。

知脉®机器人还致力于实现R-ONE®系统的本土化生产及装配，以及参与研发其他血管介入术式的机器人系统及开发远程介入手术和人工智能相关技术。

2023年7月，301医院陈韵岱教授远程操作“R-ONE®，跨越2800公里，通过5G网络联线与新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授团队共同实施中国首例机器人辅助下5G超远程经皮冠状动脉介入治疗手术（PCI），取得圆满成功，让中法双方的紧密合作结出硕果。

打造冠微创®冠脉作为冠心病介入治疗领域创新型高端医疗器械企业的引领者，秉持着全心守护每一位冠心病患者的初心，深耕行业二十余载，2023年完成一体化冠心病全解医疗方案的全面布局，全解方案覆盖通路、诊疗及手术优化等多个关键领域，形成了全球化的研发、生产、营销和服务体系，产品自上市以来已进入全球50多个国家，覆盖亚太、欧洲和南美等市场，后集采时代中仍逐年保持增长，维持高市场份额。

R-ONE®体系结构开放，与目前市面上主流的介入器械及导管室兼容，其获批上市将会推动冠脉介入手术进一步普及，带动支架、球囊等耗材发展。依托微创®冠脉平台，通过强强联合的方式，R-ONE®将助力冠脉介入未来智慧导管室整体解决方案，通过设备之间的互联互通，使手术更加数字化、精准化、智能化。

此外，通过R-ONE®精准的器械推送还可减少术中损耗，提高耗材利用率，为临床医生提供强有力的帮助，确保了介入治疗的高质量和高效益。

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨表示：在全球范围内，仅有少数几款血管介入手术机器人获批，且主要集中在美国或欧洲。随着R-ONE®正式获国家药品监督管理局批准上市，这一局面将发生改变。目前，作为全球第一且唯一布局“六大黄金赛道”的手术机器人公司，微创®机器人已经在腔镜、骨科、经皮穿刺、泛血管四大赛道均有核心产品获批上市并进入商业化发展。不仅为各科室医生带来更精准、更先进的智能手术“助手”，提升其临床体验、延长职业寿命，也让患者获得更精准、更安全、更有效的治疗。同时，随着手术机器人技术与5G远程手术的普及与推广，“专科医生培养难、培养成本高”的难题也将有所缓解，有助于消除地区间医疗技术水平的差异、造福患者，实现“让天下没有难做的手术”。

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文章来源：微创机器人‍‍‍‍‍‍

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