事关儿童牙膏

徐州广电传媒集团 江苏药监徐州检查分局 合办

《牙膏备案资料管理规定》实施

儿童含氟牙膏需标示安全警示用语

11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案各项资料的要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》自2023年12月1日起施行。《规定》强调，添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。

功效宣传不得误导消费者

添加氟化物的儿童牙膏要标注

单次使用限量

今年3月16日，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》（总局令第71号），自2023年12月1日起施行。其中第二十条规定“宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定”。

国家药监局发布的《牙膏备案资料管理规定》指出，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。备案人应当提交包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等产品检验报告。在功效评价部分，《规定》指出，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。牙膏标签禁止标注下列内容：明示或者暗示具有医疗作用的内容；虚假或者引人误解的内容；违反社会公序良俗的内容；法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。《规定》指出，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。

儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

市场上销售的大多是含氟牙膏

儿童牙膏和成人牙膏不能混用，

含氟量有区别

媒体记者最近在南京等城市大型超市看到，目前市面上销售的牙膏大多含氟，在成分表中注明的含氟量在0.09%到0.15%不等。大部分含氟牙膏会注明“十二岁以下儿童不宜使用”，或是“建议儿童使用专业儿童牙膏”等警示标语。也有部分含氟牙膏的注意事项中并未注明仅供成人使用，但会注明儿童使用的方法和用量。一款专研亮白的牙膏成分表标明氟化钠（0.10%，以氟计）。注意事项中写明，“建议六岁及以下儿童使用豌豆大小的牙膏，并在成年人指导下刷牙，以减少吞咽”。

小张的孩子今年2岁半，她单独买了一款水果味儿童含氟牙膏给孩子用。“不管是母婴圈还是牙科医生，都科普儿童要用含氟牙膏，但不建议混用成人牙膏。”

儿童牙膏和成人牙膏能混用吗？《中国居民口腔健康指南》中指出，普通人群可根据口腔健康需要选择牙膏，提倡使用含氟牙膏预防龋病。对于学龄前儿童来说，可用儿童含氟牙膏刷牙，但每次用量为豌豆粒大小，并在家长或老师的监督指导下应用，以防误吞。不要给孩子使用成人牙膏。另外，可在医院和幼儿园接受由专业人员实施的牙齿涂氟，预防龋病。

牙膏中添加氟可以提高牙齿的抗龋齿能力，减少菌斑的产生，但是学龄前儿童在刷牙时有吞咽牙膏的风险。专家表示，如果长期增加氟的摄入，会引起体内慢性的中毒性的改变，影响牙齿和骨骼的发育，临床主要表现为第一就是氟斑牙，还有它会引起氟骨症，骨头脆性就变大了。因此儿童牙膏的氟含量远远低于成人，根据国标，普通含氟牙膏的总氟量限制为0.05%到0.15%，而儿童含氟牙膏的总氟量为0.05%到0.11%。

专家建议，儿童不要混用成人牙膏，同时在使用儿童牙膏时可以控制其用量。如果是儿童专用的含氟的防龋牙膏，还是可以使用的，但即便如此用的量也不要太大，大概有一颗黄豆粒大就可以了，更重要是掌握正确的刷牙方法，而且在学龄前儿童建议家长每天要替他刷一次牙。

编审｜邱波

二审｜谢敏

三审丨王飞