浙江
近日，神州细胞宣布其控股子公司神州细胞工程已经收到国家药品监督管理局颁发的有关其旗下研发产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）在国内申请药品注册上市许可的《受理通知书》。
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。
菲诺利单抗是由神州细胞自主研发的一种重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，此次申请的适应症为头颈部鳞状细胞癌。该适应症尚无国产的PD-1/PD-L1药物覆盖，进口的PD-1/PD-L1药物中仅O药和K药覆盖该适应症。
作为抗PD-1功能性单克隆抗体，菲诺利单抗通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子的供给量，减少肿瘤微环境中调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，从而改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，以达到抑制肿瘤生长的效果。
在该公告中，神州细胞表示拥有一套完善的生物药生产技术平台，并已成功在商业化规模的生产线上完成了菲诺利单抗的试生产。
公开资料显示，菲诺利单抗计划用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该产品已进行多项临床试验，包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的3期临床研究等。
截至目前，国内已有8款国产PD-1抗体和3款国产PD-L1抗体获得批准上市。小编也盘点了相关获批药物的适应症、价格及慈善赠药，有需要的患友可以收藏保存！
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