11月28日，福建省药监局公布一则行政处罚信息：厦门美润医疗科技有限公司因涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服，被责令改正，没收违法所得1.28万元，罚款19.84万元。
根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》，厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗公司)生产的医用一次性防护服(规格型号：XXL号(180)，批号：FF22-005，生产日期：20220617)不符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082—2009)的要求，具体不合格项目为外观项目中的针距。9月15日，福建省药监局到美润医疗公司进行了现场核查，并于10月7日立案调查。
根据美润医疗公司提供的涉案批次医用一次性防护服的2份生产记录，涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产，生产数量分别为277、227件，同年于7月6日、7日分别进行成品检验，抽取了其中1批次产品50件作为留样。同日，对涉案2批次产品进行审核放行，成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及相同批号的产品无法区分、无法追溯，涉案产品的成品数量确定为上述2份生产记录的成品数量总和，即400件。2022年7月、11月，当事人分2批向江西一家公司共销售400件涉案产品。根据当事人提供的《购销合同》、发票和器械出货单，涉案批次产品单价为32元/件，总货值金额为1.28万元，违法所得为1.28万元。
福建省药监局认为，美润医疗公司违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，分别构成了生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服和未执行产品追溯制度违法行为。在调查取证期间，当事人积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的规定，可以从轻处罚。2022年12月，福建省药监局厦门药品稽查办对美润医疗生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为作出过行政处罚。在今年南昌市医疗器械监督抽检工作中，美润医疗生产的医用一次性防护服检验结论不合格，两年内再次违反《医疗器械监督管理条例》的规定，应当从重处罚。
结合案件情况综合考量，11月20日，福建省药监局依据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的规定，决定责令当事人改正，予以警告，没收违法所得1.28万元；处货值金额的15.5倍罚款计19.84万元。
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