福建
集美一面膜销售商家
因违规销售“医用冷敷贴”行为
被罚没5万余元
怎么回事？
近期，集美区市场监管局收到消费者举报，反映其通过某网店购买的医用冷敷贴未取得二类医疗器械注册证。
经调查，该商家主要在网店上销售面膜，其销售的“医用冷敷贴”生产日期为2023年4月7日，属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第二类医疗器械需要申请注册，但该产品外包装上并未标明医疗器械注册证号，该商家无法提供该产品的医疗器械注册证，也未建立和执行医疗器械进货查验记录制度。
目前，该案已调查终结
集美区市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对当事人销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械和未建立和执行医疗器械进货查验记录制度的行为，责令改正，给予警告，没收违法所得八百余元，处罚款人民币五万元。
医用冷敷贴、医用敷料（传说中的“械字号”面膜）傻傻分不清？
假如你买到了下面2种贴膏，你大概率会以为，这是2种治疗作用不同的产品。可是，我要告诉你，这只是你的错觉,它们的真实姓名都叫“医用冷敷贴”。
真正的医用冷敷贴属于物理治疗器械的物理降温设备，通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。其预期用途是用于人体物理退热、体表面特定位置的降温，仅用于闭合性软组织。同类型的产品还有医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。
冷敷贴监管升级
2021年12月30日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》规定：自2022年1月1日起，原2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。
自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。此前已完成备案的相关产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用。
2022年1月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶一般产品按照第二类医疗器械管理。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。
还有一种医用敷料，预期用途是：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。
其实，“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴，而是属于医疗器械的范畴。早在2020年初，国家药监局就明确提出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。
根据国家药监局的解释，“械字号面膜”实际上是医用敷料的一种，按照医疗器械管理的医用敷料，通常分为三类：
①外科敷料：分为可吸收和不可吸收敷料。
②接触性创面敷料：分为急性创面敷料和慢性创面敷料。
③包扎固定敷料：医用敷料的生产和监管都与普通护肤品面膜有所不同，质量要求也不一样。
如何使用医用敷料
医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。
如发现非法产品，要及时投诉举报，举报电话：12315。
来源：厦门市场监管
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