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风湿性多肌痛（类风湿关节炎的一种）是一种病因不明的炎症性疾病，常见于50岁以上人群，以肩部和骨盆带疼痛和晨僵为特征，对生活质量和功能有显著影响。糖皮质激素一直是治疗该病的主要药物。虽然中等剂量的糖皮质激素（泼尼松15 mg~20 mg）可以控制病情，但半数以上风湿性多肌痛患者在糖皮质激素治疗逐渐减量过程中复发。
既往研究表明，白细胞介素-6阻断剂或可用于临床中风湿性多肌痛的治疗。Sarilumab是一种人单克隆抗体，可结合白细胞介素-6受体α并有效阻断白细胞介素-6通路。近期发表于NEJM的一项研究（SAPHYR），评估了sarilumab用于糖皮质激素治疗逐渐减量过程中复发的风湿性多肌痛患者的疗效和安全性。研究结果显示，在糖皮质激素治疗逐渐减量期间复发的风湿性多肌痛患者中，sarilumab在实现持续缓解和减少糖皮质激素累积剂量方面显示出显著的疗效。
截图来源：NEJM
这项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在2018年10月至2020年7月共纳入118例患者，并将其按1:1比例随机分配至sarilumab组（n=60，为期52周的每月两次皮下注射sarilumab[剂量为200 mg]+14周泼尼松逐渐减量）和安慰剂组（n=58，安慰剂+52周泼尼松逐渐减量）。第52周的主要结局为持续缓解，定义为第12周时风湿性多肌痛的体征和症状消退，C反应蛋白（CRP）水平持续正常化，无疾病发作，并从第12周至第52周坚持逐渐减少泼尼松剂量。
结果显示，两组患者在基线时特征基本相似。患者的中位年龄为69岁，70%的患者为女性。自诊断为风湿性多肌痛以来的总中位间隔时间为300天。第52周，sarilumab组28%（17/60例患者）和安慰剂组10%（6/58例患者）的患者出现持续缓解（差异，18%；95% CI，4%~32%；P=0.02）。在糖皮质激素累积剂量方面，第52周，sarilumab组中位糖皮质激素累积剂量显著低于安慰剂组（777 mg vs. 2044 mg；P<0.001）。
治疗期间最常见的不良事件（sarilumab组报告≥10%的患者）是中性粒细胞减少症（sarilumab组 vs. 安慰剂组：15% vs. 0%）、关节痛（15% vs. 5%）、腹泻（12% vs. 2%）、失眠（10% vs. 16%）、高血压（10% vs. 3%）和骨关节炎（10% vs. 9%）。Sarilumab组59例患者中有7例（12%）和安慰剂组58例患者中有4例（7%）发生了导致永久性停药的不良事件。
总的来说，在糖皮质激素治疗逐渐减量期间复发的风湿性多肌痛患者中，sarilumab在实现持续缓解和减少糖皮质激素累积剂量方面显示出显著的疗效。
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参考资料
[1] Spiera RF, et al., (2023). Sarilumab for Relapse of Polymyalgia Rheumatica during Glucocorticoid Taper. N Engl J Med, doi:10.1056/NEJMoa2303452
[2] Breakthrough for ‘neglected’ rheumatic condition. Retrieved 25-OCT-2023 from https://www.eurekalert.org/news-releases/1005810
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