11月2日,ClinicalTrials网站显示,Incyte启动了选择性JAK1抑制剂Povorcitinib(INCB054707)治疗成人非节段性白癜风的两项III期临床试验(STOP-V1和STOP-V1)。该产品也是第一款在白癜风适应症上进入III期阶段的JAK1抑制剂。
这两项研究均为持续52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验,拟招募888例受试者,旨在评估Povorcitinib对比安慰剂治疗成人非节段性白癜风患者的有效性和安全性。研究的主要终点为面部白癜风面积评分指数(F-VASI)相比基线改善75%及以上(F-VASI 75)的患者比例和全身白癜风面积评分指数(T-VASI)相比基线改善50%及以上(T-VASI 50)的患者比例。
今年10月,Incyte在欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上公布了Povorcitinib治疗广泛性非节段性白癜风的IIb期研究的52周数据。
结果显示,45mg组和75mg组患者的T-VASI分别改善了42.7%和41.3%,F-VASI分别改善了63.8%和64.4%。 在关键次要终点上,45mg组和75mg组分别有37.0%和37.9%的患者达到T-VASI 50。
安全性方面,最常见的治疗期间不良事件(TEAEs)是COVID-19(36.1%)、血肌酸磷酸激酶升高(13.3%)、痤疮(12.0%)、疲劳(10.8%)和头痛(9.6%)。
白癜风是一种由于皮肤中产生色素的黑素细胞丢失而导致的慢性自身免疫性疾病。研究表明,JAK信号通路的过度活跃与白癜风的发生发展息息相关。据统计,美国有超过150万例白癜风患者,全球大概有200-300万例白癜风患者。白癜风又可分为非节段性白癜风和节段性白癜风,其中非节段性白癜风约占白癜风的85%。通常意义上所说的白癜风指的是非节段性白癜风。
目前,仅Incyte的芦可替尼乳膏(商品名:Opzelura)可作为白癜风的针对性疗法,康哲药业拥有该产品的中国和东南亚权益(见:)。辉瑞的JAK3抑制剂利特昔替尼也在探索白癜风适应症,并且也进入了III期阶段(见:)。
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