减重17.8公斤！疗效堪比手术，信达生物减肥药2期临床试验数据出炉

近日，公布了减肥药物玛仕度肽（Mazdutide）治疗中国肥胖症患者 2 期临床试验最新数据，相较于安慰剂组，9mg 高剂量玛仕度肽治疗 48 周减重 18.6%（约 17.8 公斤）。

（来源：公司官网）

据公司官网资料显示，此次 2 期临床试验是一项在中国肥胖试验者（BMI ≥ 30.0kg/m²）中评估 9mg 高剂量玛仕度肽疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究。该试验共纳入了 80 例试验者（平均 BMI 34.3kg/m²，基线平均体重 96.9kg、平均身高 168.0cm），按 3：1 的比例随机分配到 9mg 玛仕度肽组和安慰剂组，接受每周一次治疗至 24 周。研究主要终点为治疗 24 周后，对比安慰剂试验者体重相对基线的百分比变化。此外，该研究还继续开展了额外 24 周双盲扩展治疗并延长至 48 周。

在治疗 24 周时，试验结果显示其减重疗效优效于安慰剂，相较于安慰剂体重降幅达 15.4%，约 14.7 公斤，同时试验者的甘油三酯（TG）、总胆固醇 TC、低密度脂蛋白胆固醇（LDL C）和肝酶 ALT/AST 下降幅度也优于安慰剂。

治疗 48 周后，疗效更为明显，相较于安慰剂体重降幅达 18.6%，约 17.8 公斤，同时减重超过 15% 和 20% 的试验者比例相较 24 周时有显著增加，分别达到 51.2% 和 34.9%。

安全性方面，玛仕度肽组在 48 周治疗期内无受试者因不良事件终止治疗，未发生严重不良事件。值得注意的是，在一系列心脏代谢指标（腰围、血压、肝酶、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和血清尿酸等）方面有显著改善，肝脂肪含量平均降低 73.3%，并且临床试验剂量爬坡时间更短，仅两步剂量滴定即可达到 9mg 的稳定维持剂量。

“肥胖是当今导致代谢性疾病、心脑血管疾病和肿瘤的重要原因。玛仕度肽在中国肥胖试验者中 48 周的减重疗效显著，同时还带来一系列心血管代谢指标的显著改善，有望为中国中重度肥胖者提供一种有效且安全的减重治疗方案，也为重度肥胖者提供减重手术之外的潜在治疗方案。我期待尽快推进玛仕度肽在中国肥胖试验者开展 3 期临床研究并对其成功转化充满信心。” 该项临床试验的牵头人、北京大学人民医院教授表示。

“在玛仕度肽治疗 48 周后达到相较于安慰剂 18.6% 的减重疗效，这种效果完全可以媲美代谢手术，同时这也是目前 GLP-1 类药物在中国肥胖人群中所达到的相较安慰剂的最高减重幅度，而且还显著降低了腰围、血压、血脂、肝脂肪、肝酶、尿酸等一系列指标，这些代谢获益意义重大。我们即将于今年底启动 3 期临床试验，这也将是玛仕度肽的第四项 3 期注册临床。我相信玛仕度肽将会在 3 期试验中依然表现优异，并期待早日让中重度肥胖患者用上比减重手术更佳的药物治疗。”制药集团临床副总裁钱镭博士表示。

肥胖症是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病，是中风、心脏病、糖尿病、心血管疾病和癌症等的重要诱导因素，已经被认为是严重威胁人类健康的重大代谢性疾病之一。作为全球超重及肥胖人口最多的国家，中国肥胖症患者基数逐年上升并呈年轻化趋势。统计数据显示国内成年居民肥胖率高达 16%，6 岁以下儿童及 6-17 岁青少年超重肥胖率分别达到 10.4% 和 19%。然而，针对肥胖症，传统减肥药物疗效有限且可能存在安全性问题。

玛仕度肽（研发代号 IBI362）是一种胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，最初由开发，被引进后现由双方联合推进。

据官网资料显示，玛仕度肽除了通过激动 GLP-1R 促进胰岛素分泌、降血糖和减重外，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗增强减重效果并改善肝脏脂肪代谢，其已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低血脂、血压，改善胰岛素敏感性等，能够带来多重代谢获益。

现阶段，围绕玛仕度肽正在推进三项 3 期临床试验，其中两项为治疗糖尿病，一项为治疗肥胖症（6mg 剂量）。

表示，预计今年年底将启动针对玛仕度肽（9mg 剂量）的 3 期临床试验。此外，该公司表示，今年年底至明年年初计划递交玛仕度肽（6mg 剂量）治疗肥胖或超重的 NDA；明年递交玛仕度肽（6mg 剂量）治疗 2 型糖尿病的 NDA，同时围绕玛仕度肽更多适应症的治疗潜力也在评估和探索中。

（来源：公司官网）

成立于 2011 年，专注于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢、眼科以及自身免疫等疾病的创新药物。该公司于 2018 年 10 月在香港联合交易所有限公司主板上市。作为国内第二家获批 PD-1 药物的生物医药企业，PD-1 为信达生物赢得了较高的关注度，而玛仕度肽有望成为继 PD-1 之后具有爆款潜质的药物。

现阶段，纵观全球，的玛仕度肽和的 BI456906 是进展最快的 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂药物，勃林格殷格翰的 BI456906 已经开展了针对糖尿病、心血管和肥胖症适应症的三项 3 期临床；除此之外，的 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂（Efinopegdutide）目前被 FDA 授予快速通道资格，其针对非酒精性脂肪肝炎（NASH）适应症的临床试验将要推进到 2b 期阶段。

参考资料：

1.https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=407

2.http://cn.innoventbio.com/#/news/512

3.http://cn.innoventbio.com/#/news/508

4.http://cn.innoventbio.com/#/news/485

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