一次性医用耗材可“复用”？国家卫健委正式表态！

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：秋秋

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一次性医用耗材重复使用，是医疗界争论了20年的话题。

一次性医用耗材重复使用？国家卫健委表态！

近日，国家卫健委发布了《患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》，再次表态：为了加强药品耗材安全管理，严禁重复使用一次性耗材。

我国现行的《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》中均强调一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，《医疗器械监督管理条例》也规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。

虽然人大代表梁益建曾连续三年向卫健部门、医保部门、药监部门提出建议，认为部分一次性医用耗材可重复使用以降低成本，但直到2021年1月，国家相关部门才通过了针对“部分一次性医用耗材——超声骨刀可重复使用”的建议。

可以看出，国家卫健委对一次性医用耗材的重复使用非常谨慎。这涉及公平与效率、公益与营利等多方面观点之间的权衡。

核心争议问题尚未解决！重复使用艰难推进

首先一次性医用耗材重复使用的核心争议：在于一次性高值医用耗材目录的建立与调整。早在21年国家卫健委的答复中就明确表示，要配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用和一次性使用医疗器械的安全性和经济性。但是时隔三年，仍未有任何推进。

不论是中国还是在国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例。而且医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众的意见也各不相同，因此对于目录制定这块还存在着巨大分歧。

其次一次性医用耗材重复使用的难点在于交叉感染问题，安全风险高，目前难以大规模推行。

此前国内医院因消毒管理体系不完善，曾多次发生因重复使用一次性医用耗材导致交叉感染和医疗事故。

最后一次性医用耗材重复使用的经济问题，也是复用难以实现的关键。

一次性医用耗材在企业研发和生产环节中就已经决定了其构造，相比可重复使用的医疗器械审批流程更为简单，产品上市速度更快，回收成本也更快。特别是对于那些研发时间长、资金投入大的高价值医用耗材来说，一次性加高价无疑是厂家追求利益的最优解。

让生产企业牺牲经济效益去研发生产可重复使用的一次性医用耗材本就违背了经济学原理。唯有国家出资并给予大量奖励来鼓励企业进行研发，但实际落地难度极大！

巨大经济效益！一次性医用耗材的“罪与罚”

实际上是一次性医用耗材重复使用背后，还牵涉到医院、医保多重临床与经济问题。

为什么一次性医用耗材违规重复使用仍旧屡禁不止呢？

究其原因，一次性医用耗材背后巨大的市场效益推动部分医务人员铤而走险。据统计，一次性医用耗材占全部住院病人总支出的22%-30%，占手术病人医疗费支出的50%左右，并且很多一次性医用耗材都是纳入医保目录的，多次重复使用无疑将会套取大量医保资金。

近年来，医保部门的飞行检查中，除了发现定点医疗机构串换器械外，部分医院明知国家禁止重复使用一次性器械，却仍然让患者使用，并收取与全新器械一样的费用，以骗取基金。

可见，一次性耗材复用，并不是简单的一句话，这其中牵涉到法规、成本经济、医患关系、院感、医保等一系列问题。

作为最早关注国内高值耗材复用问题之一的人，中国科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳则表示：“经济问题还是要通过经济手段解决。不如鼓励国产器械厂商研制成本更低的产品来解决价格矛盾。”

素材 来源 ：国家卫健委

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