集采仿制药与高价原研药差异大？14万真实病例研究：疗效和安全性

随着国家药品带量集中采购的不断推进实施，国家已经逐步完成了多批次药品的集采招标，大量的临床需求量大的药物通过集采竞标的方式，大幅度降低了价格，大大减轻了患者的用药负担。

不可否认的是，药品带量集采的中标品种，大多数都是国产仿制药，而进口原研药品中标的品种寥寥无几，很多原研药仍然保持着之前的高价格，而集采中标的品种则出现了价格的大幅下降，有些品种的原研品价格和集采中标价格相差可达到数十倍之多。

面对这样的价格差异，很多朋友在用药的时候也免不了疑惑：进口药价格仍然很高，而集采药这么便宜，它们的疗效和安全性差异一定很大吧？更有一些朋友天天说：国产药就是不行，要吃就吃进口的！

之所以有这样的观念，一方面“一分钱一分货”的观念深入人心，另一方面，也与早些年国产仿制药监管不足，导致很多国产仿制药质量疗效较差有很大关系，而集采中选的仿制药与进口原研药的差异，还是那么大吗？对于这个问题，近日国家医保局举办的新闻发布会上，介绍了对药品集采中选仿制药的临床有效性和安全性的真实世界研究结果。

该研究选取了国家第二批、第三批集采中选的涉及6大治疗领域23个中选品种（详见下图），由首都医科大学宣武医院牵头，共涉及16个省29家医疗机构对这些品种进行了临床疗效和安全性的真实世界研究，追踪研究两年多以来，对14万份真实病例数据的研究分析显示，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

这样的结果可能出乎很多“想当然”的朋友的意外，但对于真正了解集采政策和国家仿制药一致性评价政策的人来说，其实也并不意外，近年来，国家在实施药品集采的同时，同时实施的还有仿制药一致性评价工作，这项工作的推进，和集采准入门槛的设置，大大提升了仿制药与原研药物的疗效和质量一致性，提升了仿制药的整体质量水平。

仿制药一致性评价，是指国家对仿制药研究开发工作实施的一项新要求，该要求已经实施了近8年时间了，在该审评要求的加持下，凡是申报仿制药的单位，其产品必须与原研药物进行全面的质量和疗效一致性对比。

拿片剂来举例，想要申请一个仿制药，就需要将它的组方、药品执行标准，生产工艺参数，产品贮藏过程中的稳定性等质量指标与原研品进行全面的对比研究，一般要求处方工艺，都应与原研药保持一致，而在质量方面，也要达到与原研一致的质量要求。

在疗效方面，对于片剂，仿制药研究单位应该将仿制药与原研药一起进行药物溶出度的对比，以及药品进入人体后血药浓度的变体对比（生物等效性试验），只有从这些方面都能够符合与原研一致的相关研究标准，该仿制药才有可能获得国家药监局的审批通过，才有可能上市。因此，经过与原研药一致性评价的仿制药，可以说是从研究角度来说，组方、质量、疗效已经都达到了与原研的一致性，与原研药差异并不大。

而对于国家药品集采来说，能够参与集采的一个硬件条件，就是药品必须是原研药或通过一致性评价的仿制药，这个规定从很大程度上保证了药品的质量和疗效，因此，集采中标的仿制药，即使是价格比市面上其他仿制药更便宜，但相比没有通过一致性评价的仿制药，它们的疗效和安全性也是更有保障的。

从这次公布的真实世界研究结果我们也可以看出，集采中选的，通过一致性评价的仿制药，虽然价格低，大大提高了患者的用药经济性，但从疗效和安全性方面，与较贵的原研药并没有差异性。虽然不是对所有品种的全部评价，但此次公布的研究结果，样本数够大，涉及的药物种类也多，还是很有代表性的。

对于仿制药和原研药的质量差异，我们需要纠正的一个认知偏差就是，不管是仿制药还是原研药，都存在一定的有效率问题，这个问题并不是说原研药就一定要有效，而仿制药就一定会无效，而此次公布的大样本分析结果中，以二甲双胍为例，服用二甲双胍片原研药和集采仿制药的血糖达标率均在80%左右，不存在统计学意义上的差异性。也就是说，无论是进口原研的二甲双胍还是仿制药的二甲双胍，大部分患者都是能够获得良好质量效果的，但同样的，两者也都存在20%的患者可能疗效不佳的情况。

如果这种情况下，恰好服用的是便宜的集采二甲双胍，发现血糖控制的不好，可能就会生成“便宜无好货”的偏见，换成进口的，只会有两种可能，一种是可能效果更好，而更大的可能则是同样也效果不好。

再举一个例子，在此次研究中选取的6种抗肿瘤药品中，从治疗缓解率和安全性来看，其中替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，而在质量缓解率方面，集采中选的卡培他滨治疗缓解率高达50%，而进口原研品的缓解率仅达到了30%。

因此，对于国产仿制药，特别是通过一致性评价的国产仿制药，我们不妨放下偏见，对它们多一些信心，如果能够用到更经济实惠的药物，疗效和安全性也都很好，我们又何乐而不为呢？