甘李药业三款胰岛素海外临床研究成果在《Diabetes, Obesity and...

近日，甘李药业三款胰岛素产品—长秀霖 ®️ （甘精胰岛素）、速秀霖 ®️ （赖脯胰岛素）、锐秀霖 ®️ （门冬胰岛素）于欧洲完成的I期注册临床研究成果在国际权威学术期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》上成功发表。该期刊 是一本以医学-内分泌学与代谢综合研究为特色的国际期刊，创刊于1999年。作为一份全球性的内分泌代谢领域权威学术期刊，其2023年最新影响因子为5.8，JCR分区一区，在业界具有广泛的影响力 1 。

图1-文章发表页面截图

（图片来源：《Diabetes, Obesity and Metabolism》）

甘李药业的甘精、赖脯、门冬三款胰岛素已在国内上市多年，目前三款胰岛素均已获得欧美的上市申请受理，申报类型为胰岛素生物类似药。根据上市目标国家法规要求，候选生物类似药需证明其与在欧盟和美国上市的原研参照药具有高度相似的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。为此，甘李药业在德国Profil陆续开展了甘精、赖脯、门冬三款胰岛素的随机、双盲、三交叉、正葡萄糖钳夹 * I期临床试验，分别评估了甘李三款国内已上市胰岛素产品与其各自原研参照药的PK和PD是否具有生物相似性。研究的主要PK终点是时间曲线下的总面积(AUC ins.total) 和最大胰岛素浓度(C ins.max )，主要PD终点是葡萄糖输注速率曲线下的总面积(AUC GIR.total )和最大葡萄糖输注速率(GIR max )。

三项临床研究中，甘精、赖脯、门冬三款胰岛素与其各自原研参照药的主要PK、PD终点指标的最小二乘平均比率接近100%，表明了甘李上市的三款胰岛素的主要PK、PD参数与原研参照药高度相似。同时，PK、PD主要终点的90%和95%置信区间均在法规规定的等效性范围内（80%至125%）。以上结果证明甘李胰岛素与参照药在PK、PD方面等效（图2）。此外， 甘李三款胰岛素和参照药相比在安全性方面没有明显差异，且试验期间没有报告任何严重不良事件。研究结果显示，三款甘李胰岛素均被证明与欧洲美国上市的原研参照药具有生物相似性 2 。

图2-甘李药业三款胰岛素与

其原研参照药的PK和PD特征高度相似

（A）单次皮下注射0.2 U/kg甘李门冬胰岛素（GL-ASP）、欧洲上市的门冬胰岛素（EU-ASP）或美国上市的门冬胰岛素（US-ASP）后生成的时间-门冬胰岛素浓度曲线；

（B）三款门冬胰岛素的葡萄糖输注速率（GIR）曲线；

（C）单次皮下注射0.2 U/kg甘李赖脯胰岛素（GL-LIS）、欧洲上市的赖脯胰岛素（EU-LIS）或美国上市的赖脯胰岛素（US-LIS）后生成的时间-赖脯胰岛素浓度曲线；

（D）三款赖脯胰岛素的葡萄糖输注速率（GIR）曲线；

（E）单次皮下注射0.5 U/kg甘李甘精胰岛素（GL-GLA）、欧洲上市的甘精胰岛素（EU-GLA）或美国上市的甘精胰岛素（US-GLA）后生成的时间-甘精胰岛素浓度曲线；

（F）三款甘精胰岛素的葡萄糖输注速率（GIR）曲线。

该研究论文通讯作者 、 甘李药业董事长甘忠如博士表示：“在欧美开展的临床研究证明了甘李三款国内上市的胰岛素与原研参照药（来得时 ® 、优泌乐 ® 、诺和锐 ® ）具有生物相似性，再一次有力地验证了甘李产品的质量可靠性。甘李长秀霖 ® 、速秀霖 ® 和锐秀霖 ® 三款产品均已于今年分别向美国FDA和欧洲EMA递交了上市申请，现进入科学评估阶段。我们期待这三款胰岛素早日在欧美上市，为更多的糖尿病患者带来福音。”

*正葡萄糖钳夹试验：是一种定量检测胰岛素分泌和胰岛素抵抗的方法，是评价机体胰岛素对葡萄糖作用的“金标准”。

论文链接：

https://onlinelibrary.wiley.com/share/author/CX8GHRJCTVWDWJVGDF77?target=10.1111/dom.15281

参考文献：

1. https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/journal/14631326

2. Chen W, Lu J, Plum-Mörschel L, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU- und US-sourced reference insulins [published online ahead of print, 2023 Sep 21]. Diabetes Obes Metab. 2023;10.1111/dom.15281. doi:10.1111/dom.15281

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖 ® ）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖 ® ）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖 ® ）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 ® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 ® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖 ® 30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔 ® ）和一次性注射笔用针头（秀霖针 ® ）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

(甘李药业)