复宏汉霖余诚：差异化创新，商业化成功的基石

“中国创新药进入下半场”是近两年行业空气中的一个声音。这句话至少包含有两层含义，一方面是说处于内卷和寒冬夹击下的创新药研发，要真正回归临床价值，以满足临床未满足需求为初衷；另一方面，随着上一个资本周期推动大量新药项目进入到上市阶段，创新药的商业化表现成为新的角逐点，Biotech或者Biopharma公司的商业化和盈利能力也更加受到行业的关注和审视。

早在今年7月发布2023上半年业绩预告的时候，复宏汉霖就率先向业内传出了中国Biotech公司盈利的信号，这个结果从旗下曲妥珠单抗生物类似药和斯鲁利单抗第一季度的不俗表现中已经可以窥得端倪。

伴随着2023半年报的正式披露，复宏汉霖、和铂医药、康方生物等多家创新药企宣布跨越了盈亏平衡线，为低迷的行业环境注入了信心。这其中又以复宏汉霖最为难得，既是因为其凭借扎实的产品销售收入实现盈利而显得份量十足，又在于其销售的产品是从激烈竞争的赛道中脱颖而出。

从Biotech跃迁到Biopharma看起来是很多初创公司的愿景，但实际并不是一条人人求而得之的坦途。研发、生产、商业化全链条能力的打通也让复宏汉霖成为中国创新公司发展模式的成功典范。那么，这家公司在产品的开发到商业化过程中究竟做对了什么？我们也期望通过与复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚的对话中找到答案。

余诚，复宏汉霖首席商务官兼副总裁，带领商业化团队负责产品市场策略的制定、产品上市前准备及上市后产品市场的计划与执行。曾先后在葛兰素、罗氏及安进任职, 在产品组合管理、产品战略的制订及新产品上市等方面拥有丰富的经验。

“异曲同功”到“一曲越洋”的市场功力

复宏汉霖能够从一众Biotech公司中拔得头筹实现盈利，生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗）的靓丽表现不可忽视。余诚认为这个成绩的取得是“前人栽树，后人乘凉”，“原研曲妥珠单抗在中国市场已经上市超过20年了，在提升用药理念和经验方面已经做得足够好，不需要再花很多心思做市场教育。临床医生也知道这是针对HER2阳性乳腺癌以及胃癌的标准疗法，所以某种程度我们站在巨人的肩膀上，但是如果一定要找汉曲优的成功因素，那就是我们一直把它当作创新药来推广。”

据余诚介绍，汉曲优并不是简单的生物类似药。在开发曲妥珠单抗的最初阶段，复宏汉霖就立足差异化定位，从患者实际用药情况出发，最终为中国女性量身定制出即配即用、不含防腐剂的150mg/60mg小规格组合。

因此，与原研相比，汉曲优更加灵活的双规格搭配不仅提高了使用的便捷性，减少浪费，且避免了污染风险；同时无防腐剂也是一大特色，能够为患者带来更安全的治疗体验。

总而言之，凭借更加灵活便利的用药方式等有利武器，汉曲优上市3年多仍然保持快速放量，2023年上半年取得12.767亿元（+57.1%）营收的好成绩。

谈及在商业化推广中的经验，余诚介绍了汉曲优这个款产品slogan演变的过程。刚上市时，汉曲优对外传达的内涵是“异曲同功，秀外慧中”。其中，“异曲同功”这句标语的初心是希望市场认可这款产品，虽然是生物类似药，但与原研的疗效以及安全性是一致的；“秀外慧中”则取义，不仅给中国患者带来获益，也在惠及欧洲患者。

在市场逐渐熟悉并且认可汉曲优的功效后，slogan就被更改为“一曲成双，双曲成优”。这是源自双规格型号为患者带来更好的用药体验，而“优”字也体现了汉曲优的临床价值。

当前，汉曲优更是以“一曲越洋，双曲成优”的标语来彰显国际品质。这也与其国际化市场的拓展和成绩相匹配。除了在欧盟上市，近期FDA也已完成了对复宏汉霖工厂的现场核查，预计汉曲优年底在美获批上市，有望全面进军欧美市场。当然，在国际化探索中，复宏汉霖同样紧贴临床实际需求，为海外患者群体增设了420mg新规格，再匹配经验丰富、实力雄厚的商业合作伙伴，志在推动汉曲优的海外市场业绩。

“快速搭建强大的商业化核心能力是产品商业化模式成功的关键。渠道能力、准入能力、市场和上市后医学能力以及销售能力这四大板块环环相扣，缺一不可。复宏汉霖现已搭建了一支非常高效的商业化队伍，而slogan的演变也代表了我们做市场的功底，希望给医生传递最关键、核心的信息。”余诚自豪地做了总结。

H药：红海中寻找蓝海的逆袭之路

H药（汉斯状，斯鲁利单抗），是复宏汉霖上市的第1款创新药，作为PD-(L)1赛道后来者，复宏汉霖想为斯鲁利单抗倾力打造的品牌概念，这也是体现其商业化团队运营功力的重要一笔。

“全球上市的PD-(L)1单抗数量太多了，大家最容易记住的就是K药、O药。一是因为这两款产品上市时间早，其次就是高品质的象征。”余诚介绍道，“斯鲁利单抗上市之初，我们就一直在强调H药这一概念，H药也被赋予了媲美K药、O药的期许。”

从销售表现来看，H药确实不负众望。2022年3月，斯鲁利单抗以微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤为首发适应症进入市场，随后又凭借鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）两项肺癌适应症逐步打开市场。据财报披露，斯鲁利单抗上市至今销量一路高歌猛进，累计营收接近9亿元，其中仅2023半年就实现5.563亿元收入，年度入围“十亿元俱乐部”已无悬念。

众所周知，H药是中国上市的第13款PD-(L)1单抗，彼时市场竞争俨然一片红海局面。如今来看，在极度内卷的PD-(L)1赛道，斯鲁利单抗以“后来者”姿态已经逆势成长为耀眼的新星。余诚指出，“H药一路逆袭主要归功于产品本身价值、差异化研发策略以及市场推广三大方面。”

产品本身的卓越特质是其立足于市场的根基。一款优秀的产品往往在从最初被设计出来时就投入大量心血。H药便是如此，最开始的靶点筛选和机制研究中就已经深刻融入差异化基因，现有的临床数据也佐证了产品的高质量。

尤其是H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际、多中心III期临床研究（ASTRUM-005）的出色表现，直接刷新了一线免疫治疗小细胞肺癌总生存期（OS）纪录，达到15.8个月，较标准化疗延长了4.7个月；同时，中位无进展生存期（PFS）也得到显著改善（5.8个月 vs 4.3个月），疾病进展风险降低53%[1]。

ASTRUM-005研究

“当然，除了在广泛期小细胞肺癌释放出优异的临床表现，H药在鳞状非小细胞肺癌以及食管鳞癌等不同癌种中都展现出一流的临床试验数据。”余诚补充道。

除了产品的精心打磨，H药的成功与差异化研发策略指导息息相关。据余诚介绍，由于PD-(L)1领域竞争日益白热化，后来者都需要在红海中找到蓝海。而广泛期小细胞肺癌领域存在诸多未尽之需：患者经过标准化疗后，获益十分有限，生存期很难突破一年。此前，K药以及O药都曾做过努力，不过接连碰壁，均以失败告终。复宏汉霖瞄准了患者生存期受限瓶颈，优化研究设计方案，探索斯鲁利单抗在该人群中的治疗前景，已有的临床数据也证实了其强大的治疗实力。

同样，K药以及O药纷纷折戟的胃癌新辅助/辅助治疗领域，H药也遵循差异化创新逻辑，通过锚定PD-L1高表达胃癌群体、设计更符合中国人群的方案等不同角度来攻破难题。总之，复宏汉霖的新药开发策略一直秉持着差异化创新与临床需求双驱动原则，先是聚焦未被满足的临床需求，再通过差异化临床试验设计来打造产品优势。高质量的国际III期临床研究的成功，凸显斯鲁利单抗在广泛期小细胞肺癌领域临床价值的同时，也为自己构筑了市场竞争壁垒。在此基础上，复宏汉霖在商业化运作方面大展拳脚。

据余诚透露，复宏汉霖有一套完整的决策体系，贯穿整个新药开发链条。研发最早期阶段，商业化团队就会参与进去，通过理清靶点竞争形势、未来的市场格局、疾病发病率走势情况、差异化适应症开发可行性等问题，全方位评估产品未来的商业前景，并不断提供科学建议。

余诚最后强调说，“正是因为立足临床需求，着眼于整个生态链去改善医疗现状，再叠加精细化管理以及精准市场定位，H药才一直取得突破，走向成功。”

总结

从核心产品开发以及市场推广逻辑不难看出，复宏汉霖能够率先靠产品销售扭亏为盈，完成Biotech到Biopharma的蜕变，离不开始终如一的“差异化”定位目标。不论是研发立项、适应症选择、临床试验方案设计以及商业化运营，复宏汉霖一直坚守差异化理念，围绕临床实践未满足需求不断开拓创新。

在余诚看来，医药行业周期长、投资回报慢，一定不能投机取巧或者一味地想走捷径。能真正把患者需求考虑进去，用心开发产品，同时又拥有坚实的商业化根基的公司，最终会取得成功。

参考文献：

[1] Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial.

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