梵通探案03-梵通生物首例制药行业环境消毒任务解析

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Detective Vanton - Case Analysis Series

梵通探案-案例解析系列

梵通生物首例制药行业环境消毒任务

四年前的正月初八，大家沉浸在春节合家欢乐的气氛中。梵通工程师刚处理完复旦大学医学院某实验室中的支原体污染，消毒后环境采样中未发现支原体，圆满完成任务，正准备回家过个晚些的春节。

然而，一通来自某药厂车间主任的电话打断了工程师们回程的计划，希望我们尽快上门看看，帮助他们解决问题

这家药厂位于上海张江，其质量管理体系中建立有严格的人员、环境的消毒灭菌体系，并且按照SOP处理方法多次消毒过受污染的区域，任然无法消除顽固的霉菌。

现场勘察

药厂无菌灌装间是制药车间最核心的区域，洁净级别最高，严格的无菌环境控制，以防止微生物污染。这包括高效的空气过滤系统、正压或负压控制，以及定期检测和监测空气中的微粒和微生物。此次是微生物的日常监测的数量符合要求，但是发现菌落中有“霉菌”。

图片来自于网络，仅供示例参考

霉菌消毒处理参考方案及注意事项

该灌装区域分为灌装区域（B+A）、轧盖区域、冻干出箱区域、无菌更衣这几个区域。

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空间分割复杂

面积不大，但是房间数量多，从进入灌装区域更衣间开始有：无菌内衣、缓冲、无菌外衣、气闸、脱衣等。功能间较多、面积小，智能消毒机器人转弯受限。一台消毒机器人无法完成，采用多台便携式设备消毒此区域。‍

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狭长走廊

灌装区域特点是拥有传输带，所以一般来说同时拥有狭长的走廊，走廊的宽度在2米以内，长度较长，空间狭长，若采用固定的气化消毒设备，喷头离彩钢板较近，容易造成局部浓度较高。这种区域更适合采用智能气化消毒机器人进行消毒处理，控制局部浓度，降低因局部浓度较高对环境设施造成损伤的风险。

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设备密集

同时，灌装区域、轧盖区域其中有部分区域存在隔离器和传输带的阻挡，无法完全通过智能机器人覆盖所有区域，考虑整体设备平面布置的情况下，再布置多台固定消毒设备确保覆盖到所有角落

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消毒设备与消毒液的预处理

进入灌装间的设备和消毒液一定要做好消毒处理，防止微生物从外界带入消毒区域

消毒液使用前用0.22滤膜过滤后才可以使用。‍

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消毒人员的操作规范

消毒工程师需严格按照无菌环境操作规范，并且严格遵照甲方的管理要求，消毒工作一旦开始，不再允许人员出入，直到消毒结束。

PS：空调系统关闭状态下，洁净室内比较闷热，穿着无菌服装、带好眼罩，是对于消毒人员身体素质的一大挑战，也是对于其职业素养的一种体现。

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空调与管道

空调系统的消毒：研读该区域的暖通图纸，做好送、回、排风的系统图，制定好梵通空调消毒专用设备分布方案，对空调箱和空调管道的特殊结构做针对消毒。我们观察了很多已经建成的药厂空调管道，发现有许多灰尘及细菌在空调管道的内部，甚至是不文明施工及使用的痕迹。而这恰恰是很多药厂微生物污染的主要隐患之一。

结语

此次消毒共布置便携式气化过氧化氢消毒机5台、智能消毒机器人1台、空调管道消毒机器2台，消毒周期4小时，消毒后厂家进行连续7天的霉菌监测，未再发现霉菌。

4年来随访，未有霉菌在该区域出现。

梵通生物可以帮助处理偶然的微生物污染事件，药厂的质量管理体系和车间管理严格，才是保障安全运行的第一要素。