赛立奇单抗提交新药上市申请，智翔金泰有望获得先发优势

8月30日晚间，智翔金泰（688443.SH）发布上市后首份半年报，2023上半年，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利，报告期内亏损3.88亿元。研发投入及新产品开发投入方面，公司上半年研发投入合计2.89亿元，同比增长55.55%。

截至6月底，公司研发人员合计373人，同比增长25.17%，已获得授权专利40项，其中30项为境内专利，10项为境外专利。

核心产品商业化在即

智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个自主研发在研产品，进度领先的品种包括IL-17A单抗、IL-4Rα单抗、狂犬病毒双抗。

2023年3月，智翔金泰的核心产品赛立奇单抗（GR1501）的上市申请获得受理，该药有望于2024年获批，成为首个上市的国产抗IL-17A单抗。

GR1501在主要适应症中重度斑块状银屑病上，III期临床研究最新随访总结数据为，200mg剂量组12周时PASI75（即银屑病面积和严重性指数改善75%）应答率（FAS）达到90.7%。

值得关注的是，智翔金泰核心产品不仅研发进度领先，还有不俗的市场潜力。据悉，作为首个申报上市的国产IL-17A靶点药物，赛立奇单抗临床疗效优异，与诺华的司库奇尤单抗相当，上市后有望实现国产替代。作为目前疗效最好的药物之一，司库奇尤单抗在国内销售额迅速增长。据中信建投证券预测，司库奇尤单抗2022年在国内的销售额为35亿元，年复合增长率超过200%。

在国内银屑病生物制剂市场竞争格局方面，诺华司库奇尤单抗在IL-17A细分市场占据上风，且由于艾伯维Risankizumab与礼来Mirikizumab均未在国内开展银屑病临床研究而导致缺席，短时间预见颠覆性品种的概率较低，国内IL-17A品种确定性较高。外加银屑病生物制剂的渗透率较低，国内市场依旧有较大发展空间。GR1501作为递交NDA的国产IL-17A抗体，未来有望获得可观的市场份额，商业化前景确定性较高。

智翔金泰在其半年报中指出，公司正在为赛立奇单抗的商业化和生成做准备。目前，智翔金泰已经建成4400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，并已取得《药品生产许可证》；为进一步夯实产能，公司已启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，新增20000L的生物发酵产能，目前正处于设备调试阶段，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品的大规模商业化生产。此外，公司将尽快启动抗体产业化基地项目二期建设，二期项目建成后将新增40000L的生物发酵产能。

智翔金泰表示，在产品上市之前，公司将进行深入的市场研究，充分了解市场上竞争对手的情况，并制定差异化策略。此外，公司会根据产品和区域特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。而定价将根据国内和国际市场特点及竞争对手的价格，同时结合支付方式、医疗保险等政策，制定具有竞争力的价格策略，切实减轻患者负担。

其中，赛立奇单抗除提交了针对中重度斑块状银屑病的首个适应症之外，其放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症也已完成了III期临床试验入组。

其余管线亦值得期待

除赛立奇单抗有望取得重大突破之外，智翔金泰的GR2001、GR2002两个产品（4个适应症）也获得临床批件并顺利进入临床研究阶段。

2023年2月，GR1802中、重度特应性皮炎适应症Ib/II期临床试验完成入组。2023年8月，中、重度特应性皮炎适应症II期临床试验达到主要疗效终点。GR1802布局的4个适应症，包括特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发荨麻疹均处于II期临床。智翔金泰预计中重度特应性皮炎、中重度哮喘分别将在2026、2027年获批上市。

除特应性皮炎以外，哮喘也是IL-4Rα值得重点关注的适应症之一，IL-4Rα哮喘领域布局的企业相对较少，赛诺菲、康诺亚之后，仅智翔金泰、麦济生物进入II期临床阶段。

国内哮喘治疗生物制剂主要为lgE、IL-5、TSLP、IL-4Rα，根据海外临床数据，嗜酸性粒细胞计数≥300cells/μL患者中哮喘恶化年化率，对比安慰剂度普利尤单抗改善66%，稍低于Tezepelumab的70%，但高于Benralizumab的51%、美泊利珠单抗的53%。

国内哮喘生物制剂市场竞争格局尚好，IL-4Rα在嗜酸性哮喘中具有良好的临床疗效，靶点具备竞争力。在国产IL-4Rα中，智翔金泰GR1802进入II期临床进度靠前，是哮喘市场中值得期待产品之一。

智翔另一个重要产品GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗，预计2025年上市。

根据华经产业研究院数据，我国2020年人用狂犬病疫苗批签发量为6563万瓶，即每年约1300万~1600万人注射狂犬疫苗（4~5针/人份）。预计III级暴露（需要被动免疫制剂）患者占比在40%以上，达到520万~640万人。

据悉，狂犬病毒是RNA病毒，容易发生突变。根据WHO建议，抗狂犬病毒单抗组合制剂，即含有两种或两种以上、具有不重叠表位狂犬单抗的混合注射液应该被列为优先研究领域。而国内被动免疫制剂包括血清、免疫球蛋白以及狂犬病毒单抗，对比血制品，抗体制剂具有质量均一性高、易于大规模生产的优势，是国内狂犬被动免疫市场有力竞争产品。

智翔金泰GR1801是靶向G蛋白位点I和III的多款单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，对比华北制药奥木替韦单抗结合G蛋白位点I、兴盟生物SYN023结合G蛋白位点III和另一保守残基（没有具体说明），具备一定差异化竞争优势，有望在2025年获批上市。