韩玲样丨医疗机构消毒产品证件审核要点

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讲者丨韩玲样（铜川市妇幼保健院）

整理丨陈维（成都市新都区人民医院）

审核丨吴怀英（聊城市第三人民医院）

来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会

感控工作的落实需做好人防、技防、器防，好的消毒产品是感控人的左膀右臂，但现实中医疗机构对消毒产品管理总是存在或多或少的问题，比如组织机构不健全、采购部门与感控部门之间职责不清晰、证件不会审核、资料归档不规范等。在SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会上，来自铜川市妇幼保健院韩玲样教授为大家一一梳理医疗机构消毒产品证件审核要点，明确我们应该审核哪些项目，怎么审核？相信大家有很好的的借鉴意义。

一、消毒产品管理相关文件要求

1. 《医院感染管理办法》（2006年，卫生部令第48号）。

   第二章组织管理中明确医院感染管理部门岗位职责，其中之一就是定期对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

2. 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010年）

   第一章第五条中指明，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，其中应包括医院感染管理。

   第三条第二十条中指出医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。

3. 《消毒管理办法》（2022年卫生部令第27号，2016-2017修订）

   第二章第七条中明确指出医疗卫生机构，购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

二、消毒产品相关概念及分类

（一）什么是消毒产品？

定义来源：《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367-2012。

消毒剂：用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂。

消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物) ：

——消毒器械：用于医疗器械、用品消毒、灭菌的器械；

——生物指示物：用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物.....

——化学指示物：用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸)；

——灭菌包装物：用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物；

——卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品；

卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。

备注：定义来源于《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发[2014]136号

（二）什么是新消毒产品？

定义来源：《国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第1号）。

新消毒产品：指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品。

（三）消毒产品分类

消毒产品证件索取类别

（一）消毒产品证件索取类别

*注意，进口消毒产品无“卫生许可证”，但需在卫生安全评价报告中，附进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

（二）消毒产品相关证件有效期

（三）生产企业/经营企业营业执照审核要点

1. 生产企业经营范围：是否包含消毒产品；

2. 营业期限：是否在有效期内；

3. 执业执照复印件：需加盖证件原持有单位红章；

4. 代理商授权书：需加盖企业印章、法人印章或签字的原件。

（四）卫生安全评价报告审核要点

1. 标签（铭牌）、说明书：原件或复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章；

2. 执行标准：原件或复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章；

3. 生产企业卫生许可证（国产）/允许生产销售的证明文件（进口）：原件或复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章；

4. 检验报告（含结论）：原件；

5. 消毒剂、指示剂和抗（抑）菌制剂配方：原件；

6. 消毒器械结构图：原件。

三、卫生安全评价报告审核要点

（一）封面

封面需涉及产品名称、型号、产品责任单位名称（盖章）、评价日期（需根据产品类别判断产品是否在有效期内）。

（二）基本情况表

生产地址、法定代表人（负责人）信息应与生产企业卫生许可证中的相应内容一致。产品评价内容均应为合格。

（三）标签（铭牌）

标签指的是消毒产品销售包装上的所有标识：需包含产品名称、剂型、规格；生产企业(名称、地址)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外) /原产国或地区名称(国产产品除外)；主要有效成分及其含量；生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；注意事项等。需一一审核查验，是否有夸大实情情况出现。

（四）说明书

需查验杀菌原理、杀灭微生物类别、杀菌效果与检验报告结论是否一致。

（五）检验报告（含结论）

1. 检验报告中样品名称与消毒产品外包装、消毒产品卫生安全评价报告等材料中的名称应全部一致，且需包含产品的商标名(或品牌名)、通用名、属性名。

2. 检验报告上，应具有实验室资质的认证，CMA标志。

3. 索取全部应检验项目的结论页。不同类别的消毒产品，必做检验项目，参考《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 638-2018）附录B-G以及附录注释中要求增加的一些检测项目。

4. 检验报告结论需逐一满足以下要求（主要依据《消毒产品卫生安全评价技术要求》 (WS 628-2018) 附录B-G）。

   （1）有效成分含量：与标签说明书一致。

   （2）pH值：可与企业或相关标准一致。

   （3）杀菌效果：根据消毒产品类别和说明书，确定微生物类别，根据杀灭对数值判断是否合格。

   （4）稳定性试验：有效成分下降率应< 10% (次氯酸钠为< 15%)。

   （5）毒理试验：无毒性或低毒;无刺激或(极)轻度刺激。

   （6）重金属：皮肤粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜产品符合相应标准。

   （7）金属腐蚀性：对不锈钢医疗器械无腐蚀。

   （8）须重点关注不同类别的微生物灭杀试验是否存在漏做，较多不合格产品普遍存在问题所在。

5. 判断产品说明书中“微生物杀灭”与检验结果的一致性。

   微生物杀灭效果：根据消毒产品类别和说明书，确定微生物类别，根据杀灭对数值判断是否合格。

《消毒技术规范》（2022）-1.4中明确消毒产品功效检验的基本原则和要求，判断微生物类别。

（六）消毒产品生产企业卫生许可证

1. 生产地址、法人代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表相应内容一致。生产项目、生产类别应与所评价产品相符。

2. 是否在有效期内，一般有效期为四年。

3. 生产类别是否与生产项目相匹配。

4. 复印件需加盖证件原持有单位红章。

总 结

消毒产品的审核需做到我们的2索4核：索，索取消毒产品生产企业卫生许可证、索取消毒产品卫生安全评价报告；核，仔细检查卫生许可证和卫生安全评价报告是否在有效期内、仔细检查卫生安全评价报告是否合格，内容是否齐全、仔细核查标签和说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》、仔细核查检验报告的项目和结果是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》，结论是否与标签和说明书一致。

通过韩玲样教授对医疗机构消毒产品审核要点的解读，使我们认识到一个好的消毒产品，不光要做到安全、有效、相关证件齐全满足规范要求，还需要做到以临床需求为导向，身为感控人，我们还需后续追踪临床使用、存储情况，只有消毒产品购进、使用、存储等各方面管理均符合规范要求，才能确保消毒产品规范使用，保证医疗质量安全。

来源：SIFIC感染科普笔记