农业农村部公告 第698号 | 批准21家单位申报的5种兽药产品为新兽药，批准1种疫苗变更注册

农业农村部公告 第698号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳莱普生信息科技有限公司等21家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。

批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH–1a株）变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1. 新兽药注册目录

2. 兽药变更注册目录

3. 工艺规程

4. 质量标准

5. 说明书和标签

农业农村部

2023年8月17日

附件1：

新兽药注册目录

附件2：

兽药变更注册目录

附件3：（略）

附件4：（略）

附件5：

说明书和标签

一、猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒

商品名称

英文名称 CLIA Kit to Detect Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody

汉语拼音 Zhu Fanzhiyuhuxizonghezheng Bingdu Huaxuefaguang Kangti Jiance Shijihe

【主要成分与含量】

【作用与用途】用于猪血清中猪繁殖与呼吸综合征病毒（PPRSV）抗体的检测。

【用法与判定】

1 用法

1.1 平衡 使用前，将试剂盒从冷藏柜中取出，平衡至室温（15～25℃），校准品1～校准品6用前轻轻旋转或震荡混匀。

1.2 洗涤工作液配制 估算洗板所需要的洗涤液的体积。使用前浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水25 倍稀释（1份浓缩洗涤液加24份水，如：20ml浓缩洗涤液加入480ml蒸馏水）。在无菌条件下配制（无菌水和无菌容器）的洗涤液可以在2～8℃条件下保存7日。

1.3 操作步骤

1.3.1 加样 取出抗原包被板。每次实验需设置系列校准品6孔。首先在血清稀释板上依次加入校准品1～6各30μl，其余各孔依次加入待检样品各30μl，再向以上各孔均加入60μl 酶结合物，震荡混匀；每孔吸取75μl转移至包被板对应孔内。

1.3.2 温育 置37℃恒温培养箱中温育30±1分钟。

1.3.3 洗板 取出反应板，弃去反应液，每孔加入300μl洗涤液洗涤板孔，共洗涤5次。每次洗涤后应弃去孔内的液体。在最后一次洗涤液弃去后，将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。

1.3.4 加入底物 每孔加入50μl的发光底物A和50μl的发光底物B，振荡混匀（也可发光底物A、B等比例混匀后加100μl）。

1.3.5 静置 在室温（15～25℃）条件下避光放置5分钟。

1.3.6 读值 用化学发光仪读取发光值。

2 结果判定以校准品1～校准品6的发光值为纵坐标，对应的抗体剂量值（0 NCU/ml、10 NCU/ml、20 NCU/ml、40 NCU/ml、100 NCU/ml、200 NCU/ml）为横坐标，通过ELISA Calc 软件绘制校准品的四参数拟合曲线（如下图）。

2.1 成立条件 校准品1～校准6对应的抗体剂量值与发光值经校准曲线拟合，当校准曲线的相关系数r2≥0.99时，实验成立。否则，应重新检测。

2.2 判定标准 当样品的抗体剂量值＜40 NCU/ml，样品应判定为阴性；如果样品的抗体剂量值≥40 NCU/ml，则该样品判定为阳性。

【注意事项】

（1）为确保实验结果正确，请在实验前仔细阅读本说明书。

（2）本试剂盒配备的25倍浓缩洗涤液在低温条件下，可能有无机盐结晶，建议室温放置，如果室温过低有结晶，80℃水浴30分钟可溶解。

（3）所有试剂使用前恢复至室温（15～25℃），以免温度过低影响抗原抗体反应。

（4）实验前应用温度计检查温箱温度，温度过高或过低影响发光信号值高低。

（5）包被板反应时严禁堆叠放置，应该平铺且板间有空隙，不要离温箱壁太近。

（6）实验所用移液器及设备应定期校准。

【规格】（1）96孔/盒 （2）192孔/盒 （3）480孔/盒

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒内包装标签

猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒

兽用

96（192、480）孔/盒 批准文号：

批 号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

抗原包被板

兽用

96孔/板 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

酶结合物

兽用

6（12、30）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

校准品1

兽用

0.3（0.6、1.5）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

校准品2

兽用

0.3（0.6、1.5）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

校准品3

兽用

0.3（0.6、1.5）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

校准品4

兽用

0.3（0.6、1.5）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

校准品5

兽用

0.3（0.6、1.5）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

校准品6

兽用

0.3（0.6、1.5）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

25倍浓缩洗涤液

兽用

30（60）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

发光底物A

兽用

6（12、30）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

发光底物B

兽用

6（12、30）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

二、水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）说明书和内包装标签

（一）水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）

商品名 无

英文名 Mink Canine Distemper and Parvovirus Enteritis Vaccine，Live (Strain CDV3–CL + Strain MEVB–F61)

汉语拼音 Shuidiao Quanwenre Bingduxingchangyan Erlian Huoyimiao (CDV3–CL zhu + MEVB–F61 zhu)

【主要成分与含量】疫苗中含有犬瘟热病毒弱毒CDV3–CL株和水貂细小病毒弱毒MEVB–F61株，每头份犬瘟热病毒含量≥104.00 TCID50，水貂细小病毒含量≥105.50 TCID50。

【性状】乳白色或微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防水貂犬瘟热和病毒性肠炎。

【用法与用量】肌肉注射。按标签注明头份，用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成1头份/ml。60～70日龄水貂或配种前30～60日水貂，每只注射1.0ml。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】

（1）疫苗在运输时应避光，在冷冻条件下运输。

（2）疫苗不能与防腐消毒成分接触。

（3）疫苗稀释后限当日用完，注射前须将本品摇匀后使用。

（4）疫苗瓶和未用完的疫苗应作消毒处理。

（5）疫苗瓶破裂、透气者不得使用。

（6）疫苗接种后发生过敏反应，可立即皮下或肌肉注射盐酸肾上腺素0.5～1.0ml抢救，并采6取适当的辅助治疗措施。

（7）仅用于健康动物接种；如果动物处于某些传染病潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于环境应激状态下或存在免疫抑制，均可能引起免疫失败。

【贮藏与有效期】–15℃以下保存，有效期为15个月。

【规格】（1） 10头份/瓶 （2） 20头份/瓶 （3） 50头份/瓶

【包装】（1） 10瓶/盒 （2） 50瓶/盒

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）内包装标签

兽用

水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）

10（20、50）头份/瓶 批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防水貂犬瘟热和病毒性肠炎。

【用法与用量】肌肉注射。按标签注明头份，用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成1头份/ml。60～70日龄水貂或配种前30～60日水貂，每只注射1.0ml。

【贮藏与有效期】–15℃以下保存，有效期为15个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）说明书和内包装标签

（一）鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）

商品名 无

英文名 Duck Viral Hepatitis Vaccine，Live（Serotype 3，Strain HB80）

汉语拼音 Ya bingduxingganyan Huoyimiao（3Xing，HB80 Zhu）

【主要成份与含量】疫苗中含有3型鸭甲型肝炎病毒鸡胚化弱毒HB80株，每羽份病毒含量应≥105.0DELD50。

【性状】淡红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加无菌生理盐水后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防3型鸭甲型肝炎病毒引起的雏鸭病毒性肝炎，免疫产生期为免疫后4～7日，免疫期为35日。

【用法与用量】颈部皮下注射。按瓶签注明羽份，用无菌生理盐水稀释为每1ml含2羽份。1～3日龄鸭颈部皮下注射0.5ml/只。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】

（1）本品仅用于接种健康雏鸭。

（2）稀释后应放阴凉处，限4小时内用完。

（3）在保存及运输过程中，禁忌阳光照射和高热。

（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】100羽份/瓶、200羽份/瓶、500羽份/瓶、1000羽份/瓶。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）内包装标签

兽用

鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）

100（200、500、1000）羽份/瓶 批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防3型鸭甲型肝炎病毒引起的雏鸭病毒性肝炎，免疫产生期为免疫后4～7日，免疫期为35日。

【用法与用量】颈部皮下注射。按瓶签注明羽份，用无菌生理盐水稀释为每1ml含2羽份。1～3日龄鸭颈部皮下注射0.5ml/只。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）说明书和内包装标签

（一）鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）

商品名 无

英文名 Infectious Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated（Type A，Strain HN3 +Type B，Strain HN5+Type C，Strain SD3）

汉语拼音 Ji Chuanranxingbiyan Sanjia Miehuoyimiao（A Xing HN3 Zhu+B Xing HN5 Zhu+C Xing SD3 Zhu）

【主要成分与含量】疫苗中含灭活的副鸡禽杆菌A型HN3株，每毫升疫苗含A型HN3株菌数应为1.0×109CFU；含灭活的副鸡禽杆菌B型HN5株，每毫升疫苗含B型HN5株菌数应为2.0×109CFU；含灭活的副鸡禽杆菌C型SD3株，每毫升疫苗含C型SD3株菌数应为3.0×109CFU。

【性状】静置后，上层为澄明液体，下层为灰白色沉淀物，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】用于预防A型、B型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫后21日产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5ml。

【注意事项】

（1）切忌冻结，冻结过的疫苗严禁使用。

（2）仅用于接种健康鸡。

（3）使用前应将疫苗恢复至室温，免疫前充分摇匀，免疫过程中不断振摇。

（4）疫苗开启后限当日用完。

（5）接种时，应执行常规无菌操作。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）内包装标签

兽用

鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）

批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防A型、B型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫后21日产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

五、猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）说明书和内包装标签

（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）

商品名 无

英文名 Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain ZY）

汉语拼音 Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（ZY zhu）

【主要成分与含量】含灭活的猪肺炎支原体ZY株，每ml疫苗含灭活前菌数为3×108CCU。

【性状】淡粉红均匀混悬液。

【作用与用途】用于预防猪支原体肺炎（猪喘气病）。免疫产生期为二免后35日，免疫持续期为5个月。

【用法与用量】颈部肌肉注射。仔猪于2～3周龄首免，3周后二免，2.0ml/头。怀孕母猪于分娩前6～7周首免，3周后二免，2.0ml/头。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】

（1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗切勿冻结保存或长时间暴露在高温环境下。

（3）用前将疫苗恢复到室温，并充分摇匀。

（4）注射部位碘酊消毒，用酒精棉脱碘。

（5）开瓶后应一次用完，剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应无害化处理。

（6）个别猪可能出现过敏反应，应注意观察，必要时采取注射肾上腺素脱敏处理。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪支原体肺炎灭活疫苗内包装标签

兽用

猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）

批准文号：

生产批号：

生产日期：

有效期至：

【作用与用途】用于预防猪支原体肺炎（猪喘气病）。免疫产生期为二免后35日，免疫持续期为5个月。

【用法与用量】颈部肌肉注射。仔猪于2～3周龄首免，3周后二免，2.0ml/头。怀孕母猪于分娩前6～7周首免，3周后二免，2.0ml/头。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用