19 省联盟集采启动，23个大品种被纳入

8月3日，河南省医保局发布《十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，河南将牵头山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成19省联盟针对23个品种（较5月31日公布的采购品种，复方甘草口服常释剂型被剔除）开展带量采购。

征求意见截止时间：8月7日12:00。

01采购品种

本次药品集中采购品种分为采购单一和采购单二，具体如下： 采购单一：

采购单二：

注释：（1）口服常释剂型:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）。 （2）注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。 （3）塑瓶：聚丙烯输液瓶等；玻瓶：玻璃输液瓶等；软袋：多层共挤输液袋、（非PVC）多层共挤输液袋、三层共挤输液袋、五层共挤输液袋等；直软：直立式聚丙烯输液袋等。

02采购周期

1、采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上为12个月。

2、采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。

3、采购周期内若提前完成当年约定采购量,超出部分中选企业仍应按中选价足量供应,医疗机构仍应优先采购中选产品，直至采购周期届满。

03申报报价

1、本次集中采购设置最高有效申报价。企业申报价不高于最高有效申报价,且不为零、为空或负值的为有效申报价，申报企业为有效申报企业；其余申报价为无效申报价，申报企业为无效申报企业。

2、企业申报价须不高于本企业在各省级医药采购平台最低中标/挂网价或省级集中带量采购中选价格（以最低中选价为基准按照本文件有关规定计算，近1年无实际销售记录的不统计）。企业申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用，企业申报价四舍五入保留小数点后2位。

3、申报同品种的不同企业,存在“申报企业资格要求”中涉及关联关系情形的,涉及企业申报价须一致，不一致的取消所有涉及企业申报及拟中选资格，申报价为无效申报价，申报企业为无效申报企业。

4、企业申报价应按报价规格/包材的最小计量单位(指片/粒/袋/支/瓶等)进行申报;无报价规格/包材的,可根据企业现有规格/包材按照以下规定折算至报价规格/包材进行报价。

（1）20%甘露醇注射剂以250ml塑瓶或玻璃瓶为代表规格和包材。无代表包材的，自选包材申报，其中申报软袋、直软的，以代表包材价格的107%计算；无代表规格的，以同包材250ml价格减去0.75元计算。

（2）门冬氨酸钾镁（含门冬氨酸钾镁葡萄糖）注射剂按照各组分含量之和计算含量差比价（不计算葡萄糖等辅料组分含量），其中组分含量之和在852mg-1077mg之间的，统一按照1006mg计算；组分含量之和在1704mg-2012mg之间的，统一按照2012mg计算。

（3）其余品种本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则,根据剂型、规格(装量差异按照含量差比价计算)、包装数量计算,不考虑包装材料差异,不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。

04品种分组

此次集中采购根据投标品种的相关资质分为A组和B组。

原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）新注册分类批准的仿制药品以及纳入《中国上市药品目录集》的药品列为A组，其他药品列为B组。

A、B组分别进行报价、综合评审、议价谈判等。符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，经济技术标得满分。

05最多拟中选数额

同组最多拟中选企业数如下： 采购单一：

采购单二：

06拟中选规则

1、直接拟中选

口服常释剂型品种企业申报价不高于0.1元的、注射剂型（含散剂）企业申报价不高于1元的，可不受最多拟中选数额限制直接获得拟中选资格（计入本品种拟中选数额）。

2、综合评审拟中选

同品种同组有效申报企业数为2家及以上的,采取综合评审的方式确定拟中选企业。

（1）申报企业申报产品有相应报价规格的，须按照报价规格提交经济技术标材料，进行综合评审；无相应报价规格的，申报企业从申报产品中自主选定产品提交经济技术标材料，进行综合评审。

（2）综合评审分为经济技术标和商务标，并根据相应规则进行评分。 ①经济技术标 经济技术标按照以下规则对企业申报材料进行评审。

②商务标

商务标得分。同品种同组申报企业报价最低的商务标得分为100分，其它申报企业的商务标得分按下列公式计算： 商务标得分=（本组最低申报价/本企业申报价）*100 （3）竞价拟中选 在最多拟中选数额内，按照综合评审得分由高到低的顺序确定竞价拟中选企业。综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。

若综合评审得分出现并列的，按以下顺序确定竞价拟中选企业： ①商务标得分高的优先; ②医药机构报送需求量大的优先。 其中，附条件竞价拟中选企业降幅须不低于所有竞价拟中选企业平均降幅。

3、价格纠偏

经专家论证,各品种拟中选价格降幅与平均降幅差距较大的,进行价格纠偏（价格纠偏时间、地点另行通知）。对不接受价格纠偏的,取消其拟中选资格。

07拟中选价格确定

1、如企业中选，除20%甘露醇外，企业拟供应清单内的同品种非报价规格产品拟中选价格以报价规格中选价作为基数按差比价规则计算包装价格(四舍五入保留小数点后2位)。口服剂型以最小制剂单位为最小零售包装,并按照差比价规则计算其他零售包装价格(四舍五入保留小数点后2位)。20%甘露醇非报价规格产品拟中选价格按照“申报报价”中第（五）条有关规定计算。

2、拟中选企业的所有拟中选产品价格不得高于本企业在各省级医药采购平台最低中标挂网价或省级（含省际联盟）集中带量采购中选价格（以最低中选价为基准按照差比价规则计算，近1年无实际销售记录的不统计）。直接拟中选的产品可不受本条款限制。

08约定采购量分配

1、约定采购量 符合申报条件的企业在规定时间内,按要求填报相关资质信息,经公示无异议后,视为报名成功。医药机构根据报名成功的企业名单，结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量,按照不低于医药机构上报需求量的80%作为约定采购量。

2、各集采品种综合评审得分最高和中选价格最低的（以下简称“得分最高和价格最低”）,以医药机构上报该药品的100%需求量作为约定采购量;其余的中选药品以医药机构上报该药品的90%需求量作为约定采购量。如同品种A组或B组无中选产品，相应组别的需求量计入有中选产品的组别。

3、各品种待分配需求量包含:本品种所有非得分最高和价格最低中选药品需求量的10%、未中选药品需求量的100%、其它企业需求量的100%。待分配需求量分配原则如下:

（1）若医药机构填报了得分最高和价格最低的中选药品之一的，则该医药机构该品种待分配需求量的50%分配给该中选药品，其余待分配需求量由医药机构从中选企业“供应清单”中自主选择。

（2）若医疗机构同时填报了得分最高和价格最低的中选药品，则该医药机构该品种待分配需求量的50%分配给综合评审得分最高的中选药品，50%分配给价格最低的中选药品。

（3）若医药机构未填报得分最高和价格最低的中选药品，则该医药机构该品种待分配需求量,由医药机构从中选企业“供应清单”中自主选择。

09采购执行

1、联盟地区内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）全部参加集中采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和零售药店参加。

2、采购周期内,各中选企业供应清单内的中选产品均须按照中选价格统一供应联盟地区，均须足量满足联盟省份医药机构的采购需求，不得选择性供应。

3、中选企业未在“供应品种清单”内的同通用名同剂型药品河南省不再挂网（剂型按照采购品种目录中注释表述合并剂型）。其他联盟地区按照本地区有关要求执行。

4、对于本次集采流标品种，河南省各级医保部门按照规定纳入监测范围,对其在定点医药机构的采购和使用情况加强监测和管理。其他联盟地区按照本地区有关要求执行。

5、同一产品,如在其他省级集中带量采购（含省际联盟，下同）中产生新的低价,自其中选价格生效之日起（以正式公布中选结果日期计算）,须在30日内主动向联盟采购办公室和联盟地区申请进行价格联动,本次采购尚未执行的采购量,按新的中选价格执行。未进行价格联动的,按有关规定处理。

6、采购周期内，联盟地区医药机构须优先采购使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。同品种中选药品的使用比例不得少于80%（含未报量公立医疗机构）。

7、采购周期内，国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）的品种与本次集中采购存在交叉的，国采执行后按照国采中选结果执行。

8、纳入国家和所在联盟地区省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品,协议执行情况各联盟地区可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。