重磅恒瑞医药“双艾”研究成果荣登《柳叶刀》主刊影响因子168.9

北京时间7月25日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9）[1]。该研究由南京金陵医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与。这是肿瘤学领域中国学者主导的国际性III期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。

研究结果显示[1]，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”）相较于索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌实现了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）全面显著获益，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月（对照组仅3.7个月），降低疾病进展风险48%；中位总生存期（mOS）为22.1个月（对照组仅15.2个月），降低死亡风险38%。OS是晚期肝癌最重要的疗效评价指标之一，也是金标准，CARES-310研究中“双艾”组合为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

“双艾”组合起效快，中位缓解时间（mTTR）仅1.9个月 （对照组 3.7个月）；“双艾”治疗组客观缓解率（ORR）为25%（RECIST v1.1标准），中位缓解持续时间（mDoR）14.8个月，可为更多晚期肝癌患者后续治疗提供更多可能性；而安全性方面，“双艾”组合整体未出现新的不良事件信号，可以控制。

正是基于该研究的出色成果，“双艾”已于今年初获得中国国家药监局（NMPA)批准用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是我国和全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合。

此次研究成果见刊《柳叶刀》主刊，充分体现了国际学术界对恒瑞创新能力和“双艾”组合的认可。除此次荣登《柳叶刀》之外，CARES-310研究早在2022欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，就以大会口头报告形式，首次发布了“双艾”用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的结果数据。

据了解，恒瑞医药目前积极推动“双艾”组合走向国际，项目团队已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，现已进入在美国递交新药上市申请阶段。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定。

除了在肝癌治疗领域，“双艾”还在食管癌、胃癌、黑色素瘤、子宫内膜癌和肺癌等不同瘤种进行研究，分别取得积极成果，亮相国际舞台，可以相信未来“双艾”组合将继续在更广泛癌种治疗的探索中前行，有望造福更多肿瘤患者。

参考文献：

[1].https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext