“护眼神器”哺光仪或迎最严监管 市场准入门槛提高

哺光仪市场再起风云。近日，据媒体报道，国家药监局综合司发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（药监综械注函【2023】354号），激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。

对于上述通知，南都健闻记者多次致电致函国家药监局求证，但截至发稿前，尚未能得到回应。不过，记者注意到，早在今年6月的报道《哺光仪价格差异高达千元 无“医字号”产品也宣称护眼？》中，已有从业哺光仪产品销售的工作人员提到，哺光仪的监管类别将会升级。

而这一政策影响已传导至下游。在调查中，多家哺光仪产品的商家表示，公司所销售的哺光仪已有第二类医疗器械证，无需担心其品质。公司在努力申请第三类医疗器械证。

有哺光仪的代理商表示，新规直接影响到代理商的业务。“我们售卖的哺光仪产品和品牌方、医院售卖的哺光仪是一样的，但由于经营成本的原因，同一品牌、型号的哺光仪价格，比品牌定价便宜了4千元。2024年7月之后，我们就不可以售卖哺光仪了。”

哺光仪监管趋严

据多家媒体报道，今年6月30日，国家药监局要求激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。

网络流传的通知显示，国家药监局综合和规划财务司发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（药监综械注函【2023】354号）明确要求激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

值得注意的是，在上述《通知》发布之前，哺光仪系属于二类医疗器械，厂家需具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售。

南都健闻记者以关键词“近视治疗”在国家药监局官网搜索，共有8条相关的产品信息，其产品名称为弱视近视治疗仪、近视治疗保健仪以及近视治疗仪等。从产品详情来看，其管理类别均属于第二类。

以注册单位湖南敏视康医疗科技集团有限公司为例，其产品弱视近视治疗仪目前属于第二类的管理类别，可适用于近视辅助治疗，适用于屈光不正性、屈光参差性弱视患者，仅供7-18岁人群使用。仅限在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。

“哺光仪”纳入第三类医疗器械管理意味着监管趋严，该类产品的市场准入要求也更为严格。第三类医疗器械所指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。

市场准入要求更严格

据了解，目前市面上常见的哺光仪品牌包括艾尔兴、龙达、三代人、益视亮等。

南都健闻记者以购买哺光仪为由，联系了多家哺光仪品牌客服。对此，艾尔兴客服表示，公司在努力办三类的器械证。龙达方面的客服则对此称，公司卖的是近视治疗仪，“参数、光源类型、审批之类的，和哺光仪不一样”，没有受到任何影响。

益视亮方面的客服表示，“变成三类医疗器械之后，只能在医院购买，产品没有变化，销量不受影响。”

益视亮的代理还向记者提到：“自己售卖的哺光仪和医院售卖的哺光仪是一样的，但因为没有实体店，每一台益视亮的哺光仪便宜4千元，其价格由13900元降至9900元。”上述人士表示，“目前的二类证能用到2024年7月，但在此之后，产品只能在医院销售，代理不能销售哺光仪了，因此最近来咨询的家长多了一些。”

南都健闻记者在此前报道中指出，哺光仪的产品种类诸多，价格从数百元至万元不等，而决定价格的一个主要因素则指向产品资质。在调查中，有商家提及，没有医疗器械资质的“家用”产品依然可以用来防控近视，差别仅仅是个“证”而已。

除了第二类医疗器械证以外，今年6月，也有商家向记者出示了哺光仪产品的“一类光源认证”，并表示同样可以用来近视防控。其中一家售卖哺光仪产品的商家则向南都健闻记者解释，“哺光仪这类产品是没有强制进入医疗器械备案。我们这款是有正规的质检报告的，和有医疗器械证的哺光仪都是一类光源，安全性是没有问题的。”

医生：安全性、有效性有待观察

哺光仪的作用以及安全性如何？中山大学孙逸仙纪念医院副主任医师张一驰表示，哺光仪的主要原理是使用低强度红光照射眼睛来延缓近视的进展。对于哺光仪的最佳适用人群尚无定论，使用人群多集中在较容易发生近视进展的6-16岁之间。“目前哺光仪还处于早期开发阶段。”

“目前研究观察最长时间为一年。在这期间，哺光仪确实可以有效抑制孩子的眼轴增长，”张一驰表示，这些案例，目前的研究结果是相符合的。但需要注意的是，这种现象的发生机制目前尚不明确，其长期安全性也有待观察。

广州市越秀区儿童医院五官科主治医师黄慧敏则表示，目前很多课题和文章显示，经哺光仪治疗后，眼轴确实能缩短。“但这种缩短只能起到维持改善的作用，真性近视还是需要戴镜矫正。”

黄慧敏提醒，如果要给孩子使用哺光仪，应该要到医院检查如下项目：裸眼视力、最佳纠正视力、眼底彩照、生物学参数测量（眼轴，建议前半年每月复查一次）、快速散瞳后电脑验光数据、眼压检查（正常眼压低于 21mmHg，高于正常眼压先停用，降低眼压后再使用）、眼底 oct （至少三个复查一次）。而有光过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压、眼底黄斑存在病变或损伤；白化病、银屑病、肾病综合征、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身疾病患者，不能使用哺光仪。

“每天使用仪器的次数和治疗时间要严格控制。使用后，孩子需闭眼休息。首次使用仪器，孩子感觉光线较强或者刺眼；使用一周内出现眼胀，眼痛，流泪等不适，这些情况家长要关注。”黄慧敏补充。“如果出现眼角抽动治疗超过 10 分钟不消退、看颜色异常、反复出现眼胀，眼痛，流泪不适的情况，应立即停用哺光仪。”

采写：南都记者 伍月明 实习生：康琦悦