7月7日,创胜集团宣布其CLDN18.2单抗全球III期关键性临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心及韩国食品药品安全部批准。
TranStar 301是一项全球范围内进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估Osemitamab (TST001) 联合纳武利尤单抗与化疗在HER2 阴性、CLDN18.2 表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的一线治疗效果。
Osemitamab (TST001) 是二代CLDN18.2 人源化抗体,具有增强的ADCC作用,是全球范围内开发的第二款最先进的CLDN18.2靶向抗体药。
近期ASCO年会上公布了Osemitamab ( TST001) 联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。
64 例CLDN18.2 阳性患者接受了治疗。所有剂量组中,预计中位无进展生存期为9.5个月,与所有CLDN18.2表达水平一致,预计中位缓解持续时间为9.9个月。
在6mg/kg剂量扩展组的49名患者中,42名患者有可测量的病变,28名(66.7%)达到部分反应。在所有剂量中,反应率(确认和未确认)为65.4%。
没有患者出现剂量限制性毒性;治疗引起的不良事件大多为 1-2 级,包括恶心、低蛋白血症、贫血和呕吐。在 6mg/kg 剂量下,仅 1 名患者出现 3 级恶心和呕吐,在 8mg/kg 剂量下,1 名患者出现 3 级低蛋白血症。没有患者经历过此类 4 级事件。
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